Evidenze cliniche, statistica e advisory metodologico indipendente
Un supporto avanzato per trasformare evidenze cliniche e analisi statistiche in decisioni sanitarie robuste, difendibili e coerenti con obiettivi regolatori, clinici e strategici.
Supportare CRO, aziende farmaceutiche, biotech, medical device e sanità privata lungo l’intero ciclo di vita delle evidenze cliniche, integrando competenze operative e indipendenti con un obiettivo chiaro: ridurre il rischio scientifico, metodologico e decisionale.
- Consulenza statistica operativa per studi clinici, SAP, analisi e reporting.
- Evidence synthesis avanzata (review e meta-analisi) con interpretazione per decision-maker.
- Advisory metodologico indipendente per valutare robustezza e difendibilità delle evidenze.
Ridurre il rischio associato a studi clinici, analisi statistiche ed evidenze utilizzate per decisioni regolatorie, cliniche e strategiche.
- Nel contesto della ricerca clinica e dell’industria sanitaria, le decisioni hanno un impatto economico e regolatorio elevato.
- Errori metodologici o statistici emergono spesso tardi, quando correggere significa rework, ritardi e perdita di credibilità.
- Il rischio non è solo scientifico: è anche regolatorio, reputazionale e strategico.
Molti studi risultano formalmente corretti, ma deboli dal punto di vista decisionale, soprattutto quando vengono utilizzati per supportare submission, scelte cliniche o posizionamenti di prodotto.
Raccolta e analisi tecnicamente corrette, ma non sempre allineate al rischio decisionale e al contesto d’uso.
Evidenze robuste, coerenti e difendibili in contesti regolatori, clinici e strategici.
Ambiti di intervento della macroarea
Quattro ambiti complementari, pensati per coprire l’intero percorso: dalla pianificazione e analisi operativa, alla valutazione indipendente e alla sintesi avanzata delle evidenze.
Supporto metodologico e statistico per aziende coinvolte nello sviluppo clinico, dalla fase di pianificazione al reporting finale.
- Supporto a Clinical Development e Medical Affairs.
- Affiancamento a CRO in contesti complessi o regolatori.
- Revisione metodologica di studi sponsorizzati.
- Supporto a dossier regolatori e documentazione scientifica.
Servizi di consulenza statistica applicata per studi clinici e osservazionali, svolti in modo strutturato e conforme agli standard internazionali.
- Parte statistica di protocolli clinici.
- SAP (Statistical Analysis Plan).
- Analisi intermedie e finali.
- TLF (Tables, Listings and Figures).
- Statistical Report per CSR e safety.
Questa area copre l’esecuzione tecnica delle analisi, in coordinamento con sponsor, CRO e team interni.
Servizio di livello senior, distinto dalla consulenza statistica operativa, focalizzato sulla difendibilità decisionale.
- Valutazione critica indipendente di studi, analisi e risultati.
- Second opinion metodologica prima di submission o decisioni strategiche.
- Analisi di robustezza, coerenza e difendibilità delle evidenze.
- Supporto come terza parte indipendente rispetto ai team operativi.
Quando il focus non è “fare l’analisi”, ma capire se l’evidenza regge una decisione ad alto impatto.
Sintesi critica delle evidenze disponibili per supportare decisioni cliniche, regolatorie e di posizionamento.
- Revisioni sistematiche e meta-analisi.
- Analisi di robustezza e sensitivity analysis.
- Interpretazione orientata al decision-maker.
- Integrazione tra trial clinici e RWE.
Come lavoriamo
Un approccio progettato per integrarsi con CRO e team interni: modulare quando serve rapidità, integrato quando serve governance metodologica e solidità decisionale.
Approccio modulare e scalabile
Operativo + senior- Possiamo intervenire su singole attività (analisi, review, second opinion).
- Oppure accompagnare l’intero progetto con un approccio integrato e coordinato.
- Advisory e statistica restano distinti, ma pienamente coordinabili.
Produrre evidenze solide e decisioni difendibili in contesti clinici, regolatori e strategici.
Cosa ci distingue
Decision-focused- Integrazione tra statistica, metodologia ed evidence synthesis.
- Possibilità di supporto operativo e indipendente, senza sovrapposizioni.
- Approccio orientato alla decisione, non solo al dato.
- Linguaggio comprensibile anche a stakeholder non tecnici, senza perdere rigore.
Riduzione del rischio metodologico e rafforzamento della credibilità delle evidenze verso team interni, CRO, regolatori e partner.
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