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Servizi Statistici per Studi Clinici, Trial e RWE

Supporto professionale per la preparazione della parte statistica di protocolli, SAP, analisi intermedie e finali, TLF e reportistica regolatoria.

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Perché le analisi statistiche possono rallentare o compromettere studi clinici e submission?

Le aziende farmaceutiche e le CRO affrontano problemi ricorrenti:

  • Protocolli con razionale statistico debole o non conforme

  • SAP incompleti o non aggiornati agli standard EMA/FDA

  • Analisi intermedie non adeguatamente pianificate o documentate

  • TLF non allineati agli standard ICH o non riproducibili

  • Statistical Report poco chiari, non giustificati o non conformi

  • Difficoltà a estrarre insight credibili da RWE e dati real-world

  • Criticità nei report post-marketing (PSUR/PBRER)

La conseguenza? Ritardi, osservazioni da parte di enti regolatori, Comitati Etici o supervisori, rifiuti, richieste di chiarimento, duplicazione del lavoro, perdita di credibilità.

Servizi statistici per Pharma,
CRO e MedTech

Parte statistica del protocollo clinico

  • Definizione del razionale statistico per studi e trial clinici.
  • Scelta e definizione di endpoint primari e secondari.
  • Impostazione delle strategie analitiche per trial randomizzati e studi osservazionali.
  • Gestione prevista di missing data e analisi di sensibilità.
  • Definizione delle popolazioni di analisi (ITT, PP, Safety).
  • Specificazione dei criteri per analisi intermedie nei trial.

SAP – Statistical Analysis Plan

  • Redazione o revisione completa del SAP per studi e trial clinici secondo linee guida ICH.
  • Specificazione dettagliata dei modelli statistici previsti per l’analisi dei risultati.
  • Definizione di variabili derivate e regole di derivazione per i dataset di studio.
  • Piano di gestione dei dati, trasformazioni e strategie di imputazione.
  • Definizione di TLF attesi e modalità di produzione per il trial.
  • Pianificazione di analisi di sensibilità e subgroup analysis rilevanti ai trial.

TLF – Tables, Listings and Figures

  • Definizione e progettazione degli shell TLF per studi clinici.
  • Tabelle di baseline, outcome, sicurezza e demografia dei partecipanti al trial.
  • Listings strutturati per popolazioni, visite e endpoint.
  • Figure per survival (es. Kaplan–Meier), forest plot e grafici clinici chiave.
  • Allineamento agli standard ICH e alle specifiche del trial dello sponsor.

Statistical report completo

  • Redazione della sezione statistica del Clinical Study Report (CSR) per trial clinici.
  • Descrizione dei metodi impiegati e delle assunzioni verificate.
  • Presentazione strutturata dei risultati con riferimento ai TLF di studio.
  • Analisi di sensibilità e interpretazione tecnica dei risultati del trial.
  • Conformità agli standard ICH E3 / E9 per studi clinici.

Interim analysis report

  • Definizione dei criteri per analisi intermedie in trial clinici in linea con il SAP.
  • Preparazione del pacchetto statistico per DSMB/comitati indipendenti.
  • Calcolo e documentazione dei boundary di efficacia/futilità.
  • Analisi di efficacia e sicurezza alle milestone previste del trial.
  • Report tecnico a supporto delle decisioni sul proseguimento dello studio.

Analisi per Real-World Evidence (RWE)

  • Progettazione di studi osservazionali a supporto o complemento dei trial clinici.
  • Utilizzo di modelli GLM/GLMM, LMM e metodi di causal inference.
  • Propensity score (matching, weighting, IPTW, DR estimators).
  • Analisi di sopravvivenza, competing risks e outcome complessi.
  • Supporto metodologico per progetti RWE e farmacoepidemiologici legati ai trial.

Statistica per post-marketing safety reports

  • Analisi dei trend di sicurezza dopo la conclusione del trial clinico.
  • Valutazioni di disproportionality e segnali di rischio.
  • Supporto statistico alla valutazione beneficio/rischio nel post-marketing.
  • Produzione di tabelle e grafici per PSUR/PBRER.
  • Integrazione dei risultati nei report di sicurezza post-marketing.

A chi è rivolto

Servizio pensato per strutture che gestiscono studi e trial clinici, progetti di Real-World Evidence e submission regolatorie, e che necessitano di una forte competenza statistica e metodologica.

Aziende farmaceutiche (studi e trial clinici)
CRO con attività di trial management e analisi dati
Aziende MedTech con studi clinici su dispositivi
Clinical Development & Clinical Operations
Medical Affairs, Safety e farmacovigilanza
Team di Data Science, Epidemiologia e RWE
Task force per submission EMA/FDA basate su trial clinici

Vantaggi concreti

Lavoriamo per ridurre il rischio regolatorio e aumentare la solidità dei risultati statistici di studi e trial clinici, con benefici misurabili per pipeline, dossier e audit.

Trial clinici & conformità
Analisi allineate a EMA/FDA e ICH

La parte statistica di protocollo, SAP, TLF e report per trial clinici viene strutturata in modo trasparente, riproducibile e conforme alle linee guida internazionali, riducendo osservazioni e rilievi da parte degli enti regolatori.

Efficienza di progetto
Meno rework in fase avanzata dello studio

Una pianificazione statistica robusta minimizza la necessità di ripetere analisi o ristrutturare documenti nelle fasi finali di un trial clinico, con impatto diretto sui tempi di studio e sui costi.

Evidenza & decision-making
Trial e RWE più credibili

Modelli adeguati, gestione corretta dei bias e un reporting chiaro aumentano la credibilità dei risultati dei trial clinici e dei progetti RWE verso regolatori, HTA, comitati interni e partner industriali.

Come funziona

Un flusso di lavoro strutturato, pensato per integrarsi con i team che gestiscono studi e trial clinici e con le CRO coinvolte, dalla pianificazione statistica al reporting finale.

1
Assessment preliminare del progetto
Analisi degli obiettivi dello studio o del trial clinico, dei dataset disponibili e del contesto regolatorio. Identifichiamo le aree critiche su cui intervenire a livello statistico e metodologico.
2
Proposta metodologica personalizzata
Definizione di un piano di lavoro che include la parte statistica del protocollo del trial, il SAP, la struttura dei TLF e i report statistici necessari (interim e finali).
3
Produzione dei documenti statistici
Redazione o revisione di protocollo (sezione statistica), SAP, shell TLF e impostazione del reporting statistico per lo studio o il trial clinico, in coordinamento con i team interni o la CRO.
4
Analisi e reportistica
Esecuzione delle analisi previste per il trial, produzione di TLF, Interim Analysis Report (se previsto) e Statistical Report completo per CSR, RWE o safety report.
5
Affiancamento a submission e audit
Supporto nella fase di submission dei risultati del trial clinico e nelle eventuali richieste di chiarimento, con possibilità di intervento su audit metodologici o ispezioni regolatorie.

UNA COLLABORAZIONE AFFIDABILE PER I PROGETTI CLINICI DELLA TUA AZIENDA

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Quali servizi statistici offrite per studi e trial clinici?

Offriamo servizi completi di consulenza statistica per studi clinici, inclusi la redazione della parte statistica del protocollo, la preparazione del SAP (Statistical Analysis Plan), il calcolo della sample size, l’analisi dei dati, la produzione di TLF (Tables, Listings, Figures) e la redazione dello Statistical Report per EMA/FDA. Gestiamo anche interim analyses, pacchetti per DSMB, e revisioni metodologiche di studi in corso.

Supportate anche studi osservazionali e Real-World Evidence (RWE)?

Sì. Progettiamo e analizziamo studi RWE, coorti, registri, studi di sicurezza post-marketing e dataset real-world complessi. Utilizziamo tecniche avanzate come propensity score matching / weighting, causal inference, GLM/GLMM, analisi di sopravvivenza e modelli per competing risks.

Potete rivedere o scrivere il SAP (Statistical Analysis Plan) per il mio studio?

Assolutamente sì. Forniamo un servizio completo di revisione o redazione del SAP, garantendo aderenza alle linee guida ICH E9, coerenza metodologica, definizione delle analisi primarie e secondarie, strategie per i missing data e impostazione delle analisi di sensibilità.

Realizzate anche TLF e report statistici per submission regolatorie?

Sì. Produciamo TLF professionali per clinical study report, safety report, RWE e dossier regolatori. Realizziamo anche Statistical Report, sezioni statistiche del CSR, Interim Analysis Reports e quantitativi per PSUR/PBRER.

Offrite supporto statistico a CRO o team di data management?

Sì. Possiamo essere il partner statistico esterno a queste aziende, affiancando i team nelle fasi di protocollo, SAP, analisi intermedie, data cleaning, verifiche di qualità dei dati e reporting finale.

Potete intervenire su uno studio clinico o RWE già avviato?

Sì. Possiamo fare una revisione metodologica del progetto, identificare criticità statistiche, valutare il rischio regolatorio e ottimizzare SAP, protocollo o analisi finali. Supportiamo anche studi con dati già raccolti ma non analizzati correttamente.

Lavorate anche con dispositivi medici?

Sì. Offriamo servizi statistici per studi clinici su dispositivi medici, validazione pre-market, studi post-market, analisi RWE e supporto alla documentazione prevista dai regolamenti.

Potete occuparvi della parte statistica di PSUR e PBRER?

Sì. Eseguiamo analisi longitudinali di sicurezza, valutazioni di segnali di rischio, tabelle e grafici standardizzati, e supportiamo la preparazione statistica dei PSUR e PBRER, indispensabili per il monitoraggio post-marketing.

Quanto tempo serve per ottenere una revisione statistica o un SAP completo?

Dipende dalla complessità dello studio, ma in genere:
Protocollo (parte statistica): 7–15 giorni
SAP completo: 10–25 giorni
Revisione metodologica di uno studio avviato: 3-5 giorni ore
TLF + Statistical Report: da 15 giorni a 3 settimane
Offriamo anche modalità fast-track per deadline urgenti di CRO e aziende farmaceutiche.

Lavorate in conformità con le linee guida ICH e gli standard regolatori?

Sì. Tutti i nostri documenti statistici (Protocollo, SAP, TLF, CSR, PSUR/PBRER) rispettano gli standard ICH E3, E6, E9, oltre alle richieste specifiche di EMA, FDA e altri enti regolatori globali.