{"id":25041,"date":"2026-11-02T08:54:52","date_gmt":"2026-11-02T07:54:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/?page_id=25041"},"modified":"2026-11-02T09:09:10","modified_gmt":"2026-11-02T08:09:10","slug":"statistica-dossier-regolatori","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/statistica-dossier-regolatori\/","title":{"rendered":"Statistica per dossier regolatori"},"content":{"rendered":"\n<!-- ============================================================\n  MATHSLY RESEARCH \u2014 Statistical Sections as a Service\n  Redazione e revisione sezioni statistiche per dossier regolatoriob\n  SAP ICH E9\/E9(R1) \u00b7 CSR ICH E3 \u00b7 CTD Module 2.7.3\n  Template: mbio (stessa struttura pagina biostatistica)\n============================================================ -->\n\n<link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\">\n<link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.gstatic.com\" crossorigin=\"\">\n<link href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\/css2?family=Fraunces:ital,opsz,wght@0,9..144,400;0,9..144,600;0,9..144,700;1,9..144,400;1,9..144,600;1,9..144,700&#038;family=DM+Sans:wght@300;400;500;600&#038;display=swap\" rel=\"stylesheet\">\n\n<style>\n.mss *, .mss *::before, .mss *::after { box-sizing: border-box; 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width: 24px; height: 1px; background: currentColor; }\n.mss-eyebrow.light { color: rgba(34,159,164,.75); }\n.mss-eyebrow.light::before { background: rgba(34,159,164,.75); }\n.mss-btn { display: inline-flex; align-items: center; gap: 8px; padding: 12px 24px; font-size: 14px; font-weight: 500; border-radius: 3px; border: none; cursor: pointer; text-decoration: none; transition: transform .2s, box-shadow .2s, background .2s, border-color .2s; font-family: inherit; }\n.mss-btn:hover { transform: translateY(-1px); }\n.mss-btn.solid { background: var(--teal); color: var(--white); box-shadow: 0 4px 16px rgba(34,159,164,.28); }\n.mss-btn.solid:hover { box-shadow: 0 8px 24px rgba(34,159,164,.38); }\n.mss-btn.outline-white { background: transparent; color: var(--on-navy-2); border: 1.5px solid rgba(255,255,255,.25); }\n.mss-btn.outline-white:hover { border-color: var(--teal); color: var(--teal); }\n.mss-btn.solid-light { background: var(--white); color: var(--navy); box-shadow: 0 4px 16px rgba(255,255,255,.12); }\n.mss-btn.solid-light:hover { box-shadow: 0 8px 24px rgba(255,255,255,.20); }\n.mss-btn.outline-light { background: transparent; color: rgba(255,255,255,.75); border: 1.5px solid rgba(255,255,255,.30); }\n.mss-btn.outline-light:hover { border-color: rgba(255,255,255,.60); color: var(--white); }\n.mss-reveal { opacity: 0; transform: translateY(14px); transition: opacity .55s cubic-bezier(.22,1,.36,1), transform .55s cubic-bezier(.22,1,.36,1); }\n.mss-reveal.up { opacity: 1; transform: none; }\n.mss-reveal.d1 { transition-delay: .07s; }\n.mss-reveal.d2 { transition-delay: .14s; }\n.mss-reveal.d3 { transition-delay: .21s; }\n.mss-lcp { opacity: 1 !important; transform: none !important; transition: none !important; }\n.mss-geo-text { position: absolute; width: 1px; height: 1px; overflow: hidden; clip: rect(0,0,0,0); white-space: nowrap; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 HERO \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s1 { background: var(--navy); position: relative; overflow: hidden; }\n.mss-s1::before { content: ''; 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color: var(--teal); }\n.mss-s1-sub { font-size: 17px; line-height: 1.75; color: var(--on-navy-3); margin-bottom: 28px; max-width: 480px; }\n.mss-s1-btns { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; }\n.mss-diff-list { display: flex; flex-direction: column; gap: 12px; }\n.mss-diff-item { display: flex; align-items: flex-start; gap: 14px; background: rgba(255,255,255,.04); border: 1px solid rgba(255,255,255,.08); border-left: 3px solid rgba(34,159,164,.50); border-radius: 10px; padding: 18px 20px; }\n.mss-diff-ico { width: 36px; height: 36px; border-radius: 8px; background: rgba(34,159,164,.12); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-size: 17px; flex-shrink: 0; }\n.mss-diff-name { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--on-navy); margin-bottom: 4px; }\n.mss-diff-desc { font-size: 13px; color: var(--on-navy-3); line-height: 1.6; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 KPI BAR \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-kpi { background: var(--teal-lt); border-bottom: 1px solid var(--border-s); padding: 16px 8vw; }\n.mss-kpi-inner { display: flex; gap: 0; align-items: center; flex-wrap: wrap; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-kpi-item { padding: 0 28px; border-right: 1px solid var(--border-s); }\n.mss-kpi-item:first-child { padding-left: 0; }\n.mss-kpi-item:last-child { border-right: none; }\n.mss-kpi-val { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 18px; font-weight: 700; color: var(--navy); letter-spacing: -.01em; }\n.mss-kpi-label { font-size: 12px; color: var(--ink-3); margin-top: 3px; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 COS'\u00c8 \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s2 { background: var(--bg); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mss-s2-wrap { padding: 88px 8vw; display: grid; grid-template-columns: 1fr 1fr; gap: 64px; align-items: start; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-s2-left .mss-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0 18px; }\n.mss-s2-left .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s2-left p { font-size: 16px; line-height: 1.85; color: var(--ink-2); margin-bottom: 14px; }\n.mss-method-cards { display: flex; flex-direction: column; gap: 10px; }\n.mss-method-card { background: var(--white); border: 1px solid var(--border); border-radius: 10px; padding: 18px; display: flex; gap: 14px; align-items: flex-start; transition: border-color .2s, transform .2s; }\n.mss-method-card:hover { border-color: var(--border-s); transform: translateX(3px); }\n.mss-method-ico { width: 36px; height: 36px; border-radius: 8px; background: var(--teal-lt); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-size: 16px; flex-shrink: 0; }\n.mss-method-title { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--navy); margin-bottom: 4px; }\n.mss-method-desc { font-size: 14px; line-height: 1.65; color: var(--ink-2); }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 COSA INCLUDE (navy) \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s3 { background: var(--navy); }\n.mss-s3-wrap { padding: 88px 8vw; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-s3-header { margin-bottom: 40px; }\n.mss-s3-header .mss-title.lg { color: var(--white); margin: 10px 0 10px; }\n.mss-s3-header .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s3-header p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: rgba(255,255,255,.50); max-width: 640px; }\n.mss-svc-grid { display: grid; grid-template-columns: repeat(3, 1fr); gap: 12px; margin-bottom: 12px; }\n.mss-svc-grid.two { grid-template-columns: repeat(2, 1fr); }\n.mss-svc-card { background: rgba(255,255,255,.04); border: 1px solid rgba(255,255,255,.07); border-radius: 10px; padding: 22px 18px; transition: background .2s; display: flex; flex-direction: column; }\n.mss-svc-card:hover { background: rgba(255,255,255,.07); }\n.mss-svc-tag { font-size: 10px; font-weight: 600; letter-spacing: .12em; text-transform: uppercase; color: rgba(34,159,164,.80); margin-bottom: 8px; }\n.mss-svc-title { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 15px; font-weight: 600; color: var(--white); line-height: 1.2; margin-bottom: 12px; letter-spacing: -.01em; }\n.mss-svc-list { list-style: none; padding: 0; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px; flex: 1; }\n.mss-svc-list li { display: flex; align-items: flex-start; gap: 8px; font-size: 14px; line-height: 1.6; color: rgba(255,255,255,.65); }\n.mss-svc-list li::before { content: '\u2192'; color: rgba(34,159,164,.70); font-size: 11px; margin-top: 2px; flex-shrink: 0; font-weight: 600; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 PER CHI (bianco) \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s4 { background: var(--white); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mss-s4-wrap { padding: 88px 8vw; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-s4-header { margin-bottom: 40px; }\n.mss-s4-header .mss-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0; }\n.mss-s4-header .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s4-header p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: var(--ink-2); max-width: 640px; }\n.mss-ctx-grid { display: grid; grid-template-columns: repeat(3, 1fr); gap: 12px; }\n.mss-ctx-card { background: var(--bg); border: 1px solid var(--border); border-radius: 10px; padding: 20px 18px; transition: border-color .2s, transform .2s; }\n.mss-ctx-card:hover { border-color: var(--border-s); transform: translateY(-2px); }\n.mss-ctx-cat { font-size: 10px; font-weight: 600; letter-spacing: .12em; text-transform: uppercase; color: var(--teal); margin-bottom: 8px; }\n.mss-ctx-title { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 15px; font-weight: 600; color: var(--navy); line-height: 1.2; margin-bottom: 12px; letter-spacing: -.01em; }\n.mss-ctx-list { list-style: none; padding: 0; display: flex; flex-direction: column; gap: 5px; }\n.mss-ctx-list li { display: flex; align-items: flex-start; gap: 8px; font-size: 14px; line-height: 1.6; color: var(--ink-2); }\n.mss-ctx-list li::before { content: '\u00b7'; color: var(--teal); font-size: 16px; line-height: 1.1; flex-shrink: 0; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 COME FUNZIONA + TARIFFE (navy split) \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s5 { background: var(--navy); position: relative; overflow: hidden; }\n.mss-s5::before { content: ''; position: absolute; inset: 0; pointer-events: none; background-image: linear-gradient(rgba(255,255,255,.018) 1px,transparent 1px), linear-gradient(90deg,rgba(255,255,255,.018) 1px,transparent 1px); background-size: 64px 64px; }\n.mss-s5-glow { position: absolute; border-radius: 50%; pointer-events: none; filter: blur(80px); width: 460px; height: 460px; background: rgba(184,147,58,.07); bottom: -80px; right: -60px; }\n.mss-s5-wrap { padding: 88px 8vw; display: flex !important; flex-direction: row !important; flex-wrap: nowrap !important; gap: 64px; align-items: start; position: relative; z-index: 1; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-s5-col { flex: 1; min-width: 0; }\n.mss-s5-col .mss-eyebrow { color: rgba(34,159,164,.70); }\n.mss-s5-col .mss-eyebrow::before { background: rgba(34,159,164,.70); }\n.mss-s5-col .mss-title.lg { color: var(--white); margin: 10px 0 14px; }\n.mss-s5-col .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s5-col > p { font-size: 15px; line-height: 1.8; color: rgba(255,255,255,.50); margin-bottom: 20px; }\n.mss-s5-divider { width: 1px; background: rgba(255,255,255,.07); align-self: stretch; flex-shrink: 0; }\n.mss-steps { display: flex; flex-direction: column; gap: 0; }\n.mss-step { display: flex; gap: 16px; align-items: flex-start; padding: 16px 0; border-bottom: 1px solid rgba(255,255,255,.06); }\n.mss-step:last-child { border-bottom: none; }\n.mss-step-num { width: 28px; height: 28px; border-radius: 50%; background: rgba(34,159,164,.15); border: 1px solid rgba(34,159,164,.30); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 13px; font-weight: 700; color: var(--teal); flex-shrink: 0; }\n.mss-step-name { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--white); margin-bottom: 4px; }\n.mss-step-desc { font-size: 13px; line-height: 1.6; color: rgba(255,255,255,.55); }\n.mss-tariffe { display: flex; flex-direction: column; gap: 10px; margin-top: 4px; }\n.mss-tariffa { background: rgba(255,255,255,.04); border: 1px solid rgba(255,255,255,.08); border-radius: 10px; padding: 16px 18px; display: flex; gap: 14px; align-items: flex-start; }\n.mss-tariffa-badge { font-size: 10px; font-weight: 600; letter-spacing: .10em; text-transform: uppercase; color: rgba(34,159,164,.80); background: rgba(34,159,164,.10); border: 1px solid rgba(34,159,164,.20); border-radius: 100px; padding: 3px 10px; white-space: nowrap; margin-top: 2px; }\n.mss-tariffa-name { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--white); margin-bottom: 4px; }\n.mss-tariffa-desc { font-size: 13px; line-height: 1.6; color: rgba(255,255,255,.55); }\n.mss-tariffa-price { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 16px; font-weight: 700; color: var(--teal); white-space: nowrap; margin-top: 6px; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 FAQ \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s6 { background: var(--bg); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mss-s6-wrap { padding: 88px 8vw; display: grid; grid-template-columns: 1fr 1.4fr; gap: 72px; align-items: start; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mss-s6-left .mss-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0 16px; }\n.mss-s6-left .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s6-left p { font-size: 15px; line-height: 1.8; color: var(--ink-2); margin-bottom: 24px; }\n.mss-faq { display: flex; flex-direction: column; gap: 8px; }\n.mss-faq-item { background: var(--white); border: 1px solid var(--border); border-radius: 10px; overflow: hidden; transition: border-color .2s; }\n.mss-faq-item:hover { border-color: var(--border-s); }\n.mss-faq-q { display: flex; justify-content: space-between; align-items: center; padding: 16px 20px; cursor: pointer; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--navy); line-height: 1.4; user-select: none; gap: 12px; font-family: \"Fraunces\", serif; letter-spacing: -.01em; }\n.mss-faq-ico { width: 24px; height: 24px; border-radius: 50%; background: var(--teal-lt); border: 1px solid var(--border); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-size: 15px; color: var(--teal); flex-shrink: 0; transition: transform .3s, background .2s; }\n.mss-faq-item.open .mss-faq-ico { transform: rotate(45deg); background: rgba(34,159,164,.15); }\n.mss-faq-a { font-size: 14px; line-height: 1.75; color: var(--ink-2); padding: 0 20px; max-height: 0; overflow: hidden; transition: max-height .38s cubic-bezier(.22,1,.36,1), padding .38s; }\n.mss-faq-item.open .mss-faq-a { max-height: 320px; padding: 0 20px 16px; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 CTA \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mss-s7 { background: var(--navy); }\n.mss-s7-wrap { padding: 88px 8vw; text-align: center; max-width: 680px; margin: 0 auto; }\n.mss-s7-wrap .mss-title.lg { color: var(--white); margin: 10px 0 16px; }\n.mss-s7-wrap .mss-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mss-s7-wrap p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: rgba(255,255,255,.55); margin-bottom: 28px; }\n.mss-s7-btns { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; justify-content: center; margin-bottom: 40px; }\n.mss-related { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 8px; align-items: center; justify-content: center; padding-top: 32px; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.10); }\n.mss-related-label { font-size: 11px; font-weight: 600; letter-spacing: .10em; text-transform: uppercase; color: rgba(255,255,255,.35); margin-right: 4px; }\n.mss-related-link { font-size: 13px; color: rgba(255,255,255,.60) !important; padding: 6px 14px; border-radius: 100px; border: 1px solid rgba(255,255,255,.15); transition: border-color .2s, color .2s; text-decoration: none !important; }\n.mss-related-link:hover { border-color: rgba(34,159,164,.50); color: var(--teal); }\n\n@media (max-width: 1024px) {\n  .mss-s1-wrap, .mss-s2-wrap, .mss-s6-wrap { grid-template-columns: 1fr; gap: 48px; }\n  .mss-svc-grid { grid-template-columns: 1fr 1fr; }\n  .mss-ctx-grid { grid-template-columns: 1fr 1fr; }\n  .mss-kpi-inner { gap: 16px; }\n  .mss-kpi-item { border-right: none; padding: 0; }\n}\n@media (max-width: 768px) {\n  .mss-s1-wrap, .mss-s2-wrap, .mss-s3-wrap, .mss-s4-wrap, .mss-s6-wrap, .mss-s7-wrap { padding: 60px 5vw; }\n  .mss-s5-wrap { padding: 60px 5vw; flex-direction: column !important; gap: 40px; }\n  .mss-s5-divider { display: none; }\n  .mss-kpi { padding: 16px 5vw; }\n  .mss-svc-grid, .mss-svc-grid.two, .mss-ctx-grid { grid-template-columns: 1fr; }\n}\n<\/style>\n\n<div class=\"mss\">\n\n  <p class=\"mss-geo-text\">Mathsly Research redige le sezioni statistiche dei dossier regolatorie per pharma, biotech e medical devices: Statistical Analysis Plan (ICH E9\/E9R1), sezioni statistiche del Clinical Study Report (ICH E3) e moduli CTD (2.7.3). Biostatistico qualificato con esperienza EMA, FDA e MDR\/IVDR. Output pronti per la submission, su progetto o a pacchetto di sezioni.<\/p>\n\n  <!-- HERO -->\n  <section class=\"mss-s1\">\n    <div class=\"mss-s1-bar\"><\/div>\n    <div class=\"mss-s1-glow a\"><\/div>\n    <div class=\"mss-s1-glow b\"><\/div>\n    <div class=\"mss-s1-wrap\">\n      <div>\n        <div class=\"mss-eyebrow light mss-reveal\">Regulatory Accountability<\/div>\n        <h1 class=\"mss-title hero mss-s1-title mss-lcp\">Le sezioni statistiche del dossier, <em>scritte bene.<\/em><\/h1>\n        <p class=\"mss-s1-sub mss-reveal d1\">SAP, CSR e CTD sono i documenti che i reviewer leggono per capire se lo studio \u00e8 stato condotto e analizzato correttamente. Mathsly Research li redige seguendo gli standard ICH \u2014 con la precisione metodologica che un ente regolatorio si aspetta e con la chiarezza che aiuta i reviewer a capire, non a dubitare.<\/p>\n        <div class=\"mss-s1-btns mss-reveal d2\">\n          <button class=\"mss-btn solid\" data-mly-modal=\"cta\">Richiedi il servizio<\/button>\n          <a class=\"mss-btn outline-white\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/prenotazione-appuntamento\/\">Prenota una call \u2192<\/a>\n        <\/div>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-diff-list mss-reveal d1\">\n        <div class=\"mss-diff-item\">\n          <div class=\"mss-diff-ico\">&#x1f4c4;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-diff-name\">Redazione ex novo o revisione di bozze esistenti<\/div>\n            <div class=\"mss-diff-desc\">Il servizio copre sia la produzione delle sezioni statistiche da zero sia la revisione critica di bozze preparate internamente o da una CRO \u2014 con traccia delle modifiche e commenti esplicativi.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-diff-item\">\n          <div class=\"mss-diff-ico\">&#x1f4d0;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-diff-name\">Conformit\u00e0 agli standard ICH E9, E9(R1), E3 e CTD<\/div>\n            <div class=\"mss-diff-desc\">Ogni documento riflette i requisiti aggiornati delle linee guida ICH, incluso E9(R1) per l&#8217;estimand framework \u2014 sempre pi\u00f9 richiesto dai reviewer EMA e FDA.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-diff-item\">\n          <div class=\"mss-diff-ico\">&#x270d;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-diff-name\">Narrative statistica leggibile da un reviewer, non solo da un biostatistico<\/div>\n            <div class=\"mss-diff-desc\">I reviewer leggono decine di submission. Una narrative chiara, coerente e priva di ambiguit\u00e0 riduce le domande e accelera la valutazione.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- KPI BAR -->\n  <div class=\"mss-kpi\">\n    <div class=\"mss-kpi-inner\">\n      <div class=\"mss-kpi-item\"><div class=\"mss-kpi-val\">SAP \u00b7 CSR \u00b7 CTD 2.7.3<\/div><div class=\"mss-kpi-label\">Documenti che possiamo redigere o revisionare<\/div><\/div>\n      <div class=\"mss-kpi-item\"><div class=\"mss-kpi-val\">ICH E9 \u00b7 E9(R1) \u00b7 E3<\/div><div class=\"mss-kpi-label\">Standard di riferimento<\/div><\/div>\n      <div class=\"mss-kpi-item\"><div class=\"mss-kpi-val\">EMA \u00b7 FDA \u00b7 Enti Notificati<\/div><div class=\"mss-kpi-label\">Destinatari del dossier<\/div><\/div>\n      <div class=\"mss-kpi-item\"><div class=\"mss-kpi-val\">Firmato dal biostatistico<\/div><div class=\"mss-kpi-label\">Accountability documentabile<\/div><\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n\n  <!-- COS'\u00c8 -->\n  <section class=\"mss-s2\">\n    <div class=\"mss-s2-wrap\">\n      <div class=\"mss-s2-left mss-reveal\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\">Cos&#8217;\u00e8 questo servizio<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Documentazione statistica che <em>regge alla review.<\/em><\/h2>\n        <p>Le sezioni statistiche del dossier sono spesso il collo di bottiglia: troppo tecniche per chi gestisce il progetto, troppo critiche per essere delegate a chi non ha esperienza regolatoria. Il risultato tipico \u00e8 un documento che risponde ai requisiti formali ma lascia aperte domande che un reviewer non mancher\u00e0 di sollevare.<\/p>\n        <p>Mathsly Research redige o revisiona le sezioni statistiche con l&#8217;obiettivo di anticipare le domande del reviewer \u2014 non di adempiere a una checklist. Ogni documento \u00e8 scritto da un biostatistico con esperienza diretta di submission EMA e FDA, che sa come i reviewer leggono questi documenti e cosa cercano.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-method-cards\">\n        <div class=\"mss-method-card mss-reveal\">\n          <div class=\"mss-method-ico\">&#x1f4cb;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-method-title\">Statistical Analysis Plan (SAP)<\/div>\n            <p class=\"mss-method-desc\">Il SAP pre-specifica tutto: endpoint, popolazioni, metodi, gestione dei missing data, sensitivity analysis, molteplicit\u00e0. Redatto secondo ICH E9 e E9(R1), con estimand framework dove richiesto. Il SAP \u00e8 il contratto con il reviewer: deve essere completo, coerente col protocollo e scritto prima di vedere i dati.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-method-card mss-reveal d1\">\n          <div class=\"mss-method-ico\">&#x1f4ca;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-method-title\">Sezioni statistiche del CSR<\/div>\n            <p class=\"mss-method-desc\">Le sezioni 9 (metodi), 10 (risultati) e la relativa narrative statistica del Clinical Study Report secondo ICH E3. Presentazione chiara di tutti i risultati \u2014 primari, secondari, esploratori \u2014 con tabelle, listing e figure conformi alle aspettative dei reviewer.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-method-card mss-reveal d2\">\n          <div class=\"mss-method-ico\">&#x1f5c2;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-method-title\">Moduli CTD (2.7.3 e correlati)<\/div>\n            <p class=\"mss-method-desc\">Il Clinical Overview statistico (CTD 2.7.3) richiede la sintesi critica di tutti gli studi clinici \u2014 non una lista, ma un&#8217;argomentazione che supporta la richiesta di approvazione. Redatto con attenzione al meta-messaggio che il reviewer deve cogliere.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-method-card mss-reveal d3\">\n          <div class=\"mss-method-ico\">&#x270f;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mss-method-title\">Revisione di bozze esistenti<\/div>\n            <p class=\"mss-method-desc\">Se hai gi\u00e0 un SAP, un CSR o un CTD preparati internamente o da una CRO, possiamo revisionarli criticamente \u2014 identificando gap metodologici, incongruenze interne e debolezze di presentazione prima che le identifichi il reviewer.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- COSA INCLUDE (navy) -->\n  <section class=\"mss-s3\">\n    <div class=\"mss-s3-wrap\">\n      <div class=\"mss-s3-header mss-reveal\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\" style=\"color:rgba(34,159,164,.70);\">Contenuto del servizio<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Cosa produciamo, <em>documento per documento.<\/em><\/h2>\n        <p>Ogni deliverable \u00e8 un documento completo, pronto per l&#8217;inclusione nel dossier regolatorio e firmato dal biostatistico responsabile.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-svc-grid\">\n        <div class=\"mss-svc-card mss-reveal\">\n          <div class=\"mss-svc-tag\">SAP \u2014 ICH E9 \/ E9(R1)<\/div>\n          <div class=\"mss-svc-title\">Statistical Analysis Plan completo<\/div>\n          <ul class=\"mss-svc-list\">\n            <li>Definizione degli estimand (ICH E9(R1)) \u2014 intercurrent events e strategie<\/li>\n            <li>Endpoint primari e secondari, test statistici e ipotesi<\/li>\n            <li>Popolazioni analitiche (ITT, mITT, PP, safety set) e loro definizione<\/li>\n            <li>Missing data \u2014 meccanismo assunto, gestione e sensitivity analysis<\/li>\n            <li>Molteplicit\u00e0, aggiustamenti dell&#8217;alpha spending e procedura step-down<\/li>\n            <li>Analisi dei sottogruppi pre-specificate e analisi esploratorie<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-svc-card mss-reveal d1\">\n          <div class=\"mss-svc-tag\">CSR \u2014 ICH E3<\/div>\n          <div class=\"mss-svc-title\">Sezioni statistiche del Clinical Study Report<\/div>\n          <ul class=\"mss-svc-list\">\n            <li>Sezione 9 \u2014 metodi statistici e disposizione dei pazienti<\/li>\n            <li>Sezione 10 \u2014 risultati primari e secondari con tabelle e figure<\/li>\n            <li>Narrative statistica chiara e coerente con il SAP<\/li>\n            <li>Tabelle, listing e figure (TLF) conformi alle aspettative dei reviewer<\/li>\n            <li>Safety statistics \u2014 eventi avversi, AE gravi, discontinuazioni<\/li>\n            <li>Appendici statistiche per sensitivity e analisi esploratorie<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-svc-card mss-reveal d2\">\n          <div class=\"mss-svc-tag\">CTD \u2014 Modulo 2.7.3<\/div>\n          <div class=\"mss-svc-title\">Summary of Clinical Efficacy e Safety<\/div>\n          <ul class=\"mss-svc-list\">\n            <li>Sintesi critica di tutti gli studi clinici nel programma di sviluppo<\/li>\n            <li>Integrazione dei risultati in un&#8217;argomentazione regolatoria coerente<\/li>\n            <li>Discussione delle debolezze metodologiche e delle loro implicazioni<\/li>\n            <li>Tabelle comparative e meta-analisi dove appropriate<\/li>\n            <li>Risposta anticipata alle obiezioni statistiche prevedibili<\/li>\n            <li>Allineamento con il beneficio-rischio complessivo del dossier<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-svc-grid two\">\n        <div class=\"mss-svc-card mss-reveal\">\n          <div class=\"mss-svc-tag\">Medical Devices \u2014 MDR \u00b7 IVDR \u00b7 510(k)<\/div>\n          <div class=\"mss-svc-title\">Documentazione statistica per dispositivi<\/div>\n          <ul class=\"mss-svc-list\">\n            <li>Statistical methods section per il Clinical Evaluation Report (CER)<\/li>\n            <li>Analisi di accuratezza diagnostica per studi di performance IVDR<\/li>\n            <li>Sezioni statistiche del PMCF summary report<\/li>\n            <li>Sample size justification per studi clinici MDR<\/li>\n            <li>Summary statistics per 510(k) substantial equivalence<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-svc-card mss-reveal d1\">\n          <div class=\"mss-svc-tag\">Trasversale<\/div>\n          <div class=\"mss-svc-title\">Revisione critica di documenti esistenti<\/div>\n          <ul class=\"mss-svc-list\">\n            <li>Review del SAP prima del lock \u2014 identificazione di gap e ambiguit\u00e0<\/li>\n            <li>Revisione delle sezioni statistiche del CSR dopo l&#8217;analisi<\/li>\n            <li>Allineamento tra SAP, CSR e CTD \u2014 coerenza interna del dossier<\/li>\n            <li>Controllo di conformit\u00e0 agli standard ICH e alle aspettative degli enti<\/li>\n            <li>Feedback scritto con traccia delle modifiche e commenti esplicativi<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- PER CHI (bianco) -->\n  <section class=\"mss-s4\">\n    <div class=\"mss-s4-wrap\">\n      <div class=\"mss-s4-header mss-reveal\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\">Per chi \u00e8<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Quando la documentazione <em>fa la differenza.<\/em><\/h2>\n        <p>Il servizio \u00e8 pensato per chi deve produrre documentazione statistica di qualit\u00e0 regolatoria \u2014 senza avere internamente le competenze per farlo o il tempo per farlo bene.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-ctx-grid\">\n        <div class=\"mss-ctx-card mss-reveal\">\n          <div class=\"mss-ctx-cat\">Pharma \u00b7 Biotech<\/div>\n          <div class=\"mss-ctx-title\">Sponsor senza biostatistico interno<\/div>\n          <ul class=\"mss-ctx-list\">\n            <li>PMO e team RA che gestiscono la submission ma non scrivono il SAP<\/li>\n            <li>Startup biotech con prima submission EMA o FDA<\/li>\n            <li>Aziende che hanno esternalizzato le analisi a una CRO ma non la documentazione<\/li>\n            <li>Team che vogliono validare esternamente i documenti prodotti internamente<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-ctx-card mss-reveal d1\">\n          <div class=\"mss-ctx-cat\">Medical Devices \u00b7 IVD<\/div>\n          <div class=\"mss-ctx-title\">Certificazione MDR, IVDR o 510(k)<\/div>\n          <ul class=\"mss-ctx-list\">\n            <li>Produttori di dispositivi con dossier in preparazione per enti notificati<\/li>\n            <li>Team RA che devono integrare sezioni statistiche nel CER<\/li>\n            <li>Aziende IVD con studi di performance da documentare per IVDR<\/li>\n            <li>Produttori con PMCF study da completare e documentare<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-ctx-card mss-reveal d2\">\n          <div class=\"mss-ctx-cat\">CRO \u00b7 Consulenza RA<\/div>\n          <div class=\"mss-ctx-title\">Supporto per progetti specifici<\/div>\n          <ul class=\"mss-ctx-list\">\n            <li>CRO senza biostatistico senior per documenti regolatori complessi<\/li>\n            <li>Consulenti RA che necessitano di supporto statistico documentale<\/li>\n            <li>Team con SAP o CSR in scadenza che non hanno capacit\u00e0 interna<\/li>\n            <li>Progetti che richiedono firma di un biostatistico qualificato<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- COME FUNZIONA + TARIFFE (navy split) -->\n  <section class=\"mss-s5\">\n    <div class=\"mss-s5-glow\"><\/div>\n    <div class=\"mss-s5-wrap\">\n      <div class=\"mss-s5-col mss-reveal\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\">Come funziona<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Dal briefing al <em>documento finale.<\/em><\/h2>\n        <p>Un processo strutturato che garantisce un documento allineato con il tuo protocollo, il tuo piano di sviluppo e le aspettative dell&#8217;ente regolatorio a cui \u00e8 destinato.<\/p>\n        <div class=\"mss-steps\">\n          <div class=\"mss-step\">\n            <div class=\"mss-step-num\">1<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mss-step-name\">Briefing e raccolta documentazione<\/div>\n              <div class=\"mss-step-desc\">Call di 45\u201360 min per capire il prodotto, lo studio, gli endpoint, il contesto regolatorio e i documenti gi\u00e0 disponibili (protocollo, analisi, dossier precedenti).<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-step\">\n            <div class=\"mss-step-num\">2<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mss-step-name\">Bozza del documento<\/div>\n              <div class=\"mss-step-desc\">Prima bozza del documento richiesto \u2014 SAP, sezioni CSR o CTD \u2014 consegnata entro i tempi concordati. La bozza \u00e8 gi\u00e0 un documento completo, non un outline.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-step\">\n            <div class=\"mss-step-num\">3<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mss-step-name\">Revisione iterativa<\/div>\n              <div class=\"mss-step-desc\">Un ciclo di revisione incluso: il tuo feedback viene integrato e il documento viene aggiornato. Cicli aggiuntivi disponibili su richiesta.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-step\">\n            <div class=\"mss-step-num\">4<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mss-step-name\">Versione finale firmata<\/div>\n              <div class=\"mss-step-desc\">Il documento finale, firmato dal biostatistico responsabile, pronto per l&#8217;inclusione nel dossier regolatorio o per l&#8217;approvazione interna.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-s5-divider\"><\/div>\n      <div class=\"mss-s5-col mss-reveal d1\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\">Modalit\u00e0 e tariffe<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Su progetto o a <em>pacchetto.<\/em><\/h2>\n        <p>Il servizio si adatta alla complessit\u00e0 del tuo progetto \u2014 dalla singola sezione al pacchetto documentale completo per la submission.<\/p>\n        <div class=\"mss-tariffe\">\n          <div class=\"mss-tariffa\">\n            <div>\n              <div class=\"mss-tariffa-name\">SAP completo<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-desc\">Piano analitico completo per uno studio clinico \u2014 protocollo di analisi, metodi, endpoint, popolazioni, molteplicit\u00e0, missing data e sensitivity analysis.<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-price\">da 3.500\u20ac<\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"mss-tariffa-badge\">Documento singolo<\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-tariffa\">\n            <div>\n              <div class=\"mss-tariffa-name\">Sezioni statistiche CSR<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-desc\">Sezioni 9 e 10 del Clinical Study Report con narrative statistica, tabelle e figure secondo ICH E3.<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-price\">da 3.500\u20ac<\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"mss-tariffa-badge\">Documento singolo<\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-tariffa\">\n            <div>\n              <div class=\"mss-tariffa-name\">Pacchetto SAP + CSR + CTD<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-desc\">La documentazione statistica completa per una submission \u2014 SAP, sezioni CSR e CTD 2.7.3 \u2014 con coerenza interna garantita tra i documenti.<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-price\">da 9.000\u20ac<\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"mss-tariffa-badge\">Pacchetto completo<\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mss-tariffa\">\n            <div>\n              <div class=\"mss-tariffa-name\">Revisione di documento esistente<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-desc\">Review critica di un SAP, CSR o CTD esistente con feedback scritto, traccia delle modifiche e commenti esplicativi.<\/div>\n              <div class=\"mss-tariffa-price\">da 1.800\u20ac<\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"mss-tariffa-badge\">Revisione<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- FAQ -->\n  <section class=\"mss-s6\">\n    <div class=\"mss-s6-wrap\">\n      <div class=\"mss-s6-left mss-reveal\">\n        <div class=\"mss-eyebrow\">FAQ<\/div>\n        <h2 class=\"mss-title lg\">Domande sulla <em>documentazione.<\/em><\/h2>\n        <p>Le domande pi\u00f9 frequenti prima di avviare il servizio.<\/p>\n        <button class=\"mss-btn solid\" data-mly-modal=\"cta\">Hai altre domande?<\/button>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-faq mss-reveal d1\">\n        <div class=\"mss-faq-item\">\n          <div class=\"mss-faq-q\">Possiamo lavorare su un SAP anche se le analisi sono gi\u00e0 state condotte?<span class=\"mss-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mss-faq-a\">Dipende dalla fase. Se il SAP serve prima del lock dei dati, possiamo redigerlo correttamente. Se le analisi sono gi\u00e0 state condotte, possiamo preparare una retrospective analysis plan \u2014 documentando le scelte analitiche effettivamente fatte, con la trasparenza che i reviewer si aspettano da un documento ex-post. In questo caso \u00e8 fondamentale essere espliciti nel documento sulla natura retrospettiva del piano.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-faq-item\">\n          <div class=\"mss-faq-q\">Cosa serve per iniziare a lavorare sul SAP?<span class=\"mss-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mss-faq-a\">Il documento di partenza \u00e8 il protocollo dello studio \u2014 possibilmente nella versione pi\u00f9 aggiornata approvata. Utile avere anche eventuali SAP precedenti dello stesso prodotto, il piano di sviluppo clinico se disponibile, e chiarezza sugli endpoint e sulle popolazioni attese. Nella call di briefing identifichiamo esattamente cosa serve e cosa manca.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-faq-item\">\n          <div class=\"mss-faq-q\">Gestiamo noi la produzione delle tabelle (TLF) o solo la narrative?<span class=\"mss-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mss-faq-a\">Tipicamente lavoriamo sulla narrative statistica e sulla struttura delle TLF \u2014 specifica del formato, titoli, note a pi\u00e8 di pagina, allineamento con il SAP. La produzione effettiva delle tabelle dai dati \u00e8 generalmente in capo al vostro team biostatistico o alla CRO. Se avete bisogno anche di produzione delle TLF, lo valutiamo caso per caso.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-faq-item\">\n          <div class=\"mss-faq-q\">Il documento include l&#8217;estimand framework ICH E9(R1)?<span class=\"mss-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mss-faq-a\">S\u00ec, per tutti i SAP che redigiamo includiamo la sezione estimand secondo ICH E9(R1) \u2014 definizione degli estimand, intercurrent events e strategie di gestione. EMA lo richiede esplicitamente per le nuove submission, e FDA lo indica come best practice. Per studi gi\u00e0 avviati prima dell&#8217;adozione dell&#8217;addendum, gestiamo l&#8217;integrazione in modo retrocompatibile.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mss-faq-item\">\n          <div class=\"mss-faq-q\">Quanto tempo serve per produrre un SAP completo?<span class=\"mss-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mss-faq-a\">Un SAP completo richiede tipicamente 2\u20134 settimane dalla call di briefing, in funzione della complessit\u00e0 dello studio (disegno adattivo, analisi interim, multiple popolazioni). Il CSR \u00e8 solitamente 3\u20135 settimane. I tempi vengono definiti al momento del briefing e sono vincolanti \u2014 li manteniamo.<\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- CTA -->\n  <section class=\"mss-s7\">\n    <div class=\"mss-s7-wrap\">\n      <div class=\"mss-eyebrow mss-reveal\" style=\"justify-content:center; color:rgba(34,159,164,.70);\">SAP, CSR, CTD<\/div>\n      <h2 class=\"mss-title lg mss-reveal d1\">Documentazione statistica che <em>regge alla review.<\/em><\/h2>\n      <p class=\"mss-reveal d2\">Inviaci il protocollo e definiamo insieme i documenti che ti servono. Il SAP che redigiamo \u00e8 scritto per i reviewer \u2014 non per adempiere a una checklist.<\/p>\n      <div class=\"mss-s7-btns mss-reveal d2\">\n        <button class=\"mss-btn solid-light\" data-mly-modal=\"cta\">Richiedi il servizio<\/button>\n        <a class=\"mss-btn outline-light\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/prenotazione-appuntamento\/\">Prenota una call<\/a>\n      <\/div>\n      <div class=\"mss-related mss-reveal d3\">\n        <span class=\"mss-related-label\">Vedi anche<\/span>\n        <a class=\"mss-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/statistical-accountability-partner\/\">Statistical Accountability Partner<\/a>\n        <a class=\"mss-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/pre-submission-statistical-audit\/\">Pre-submission Statistical Audit<\/a>\n        <a class=\"mss-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/gap-analysis-nuove-indicazioni\/\">Gap Analysis \u2014 Nuove Indicazioni<\/a>\n        <a class=\"mss-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/advisory-metodologico-indipendente\/\">Advisory Indipendente<\/a>\n        <a class=\"mss-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/servizi\/\">Tutti i servizi<\/a>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n<\/div>\n\n<script>\n(function(){\n  var io = new IntersectionObserver(function(entries){\n    entries.forEach(function(e){\n      if(e.isIntersecting){ e.target.classList.add(\"up\"); io.unobserve(e.target); }\n    });\n  }, { threshold: 0.07 });\n  document.querySelectorAll(\".mss-reveal\").forEach(function(el){ io.observe(el); });\n  document.querySelectorAll(\".mss-faq-item\").forEach(function(item){\n    item.querySelector(\".mss-faq-q\").addEventListener(\"click\", function(){\n      var isOpen = item.classList.contains(\"open\");\n      document.querySelectorAll(\".mss-faq-item\").forEach(function(i){ i.classList.remove(\"open\"); });\n      if(!isOpen) item.classList.add(\"open\");\n    });\n  });\n})();\n<\/script>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mathsly Research redige le sezioni statistiche dei dossier regolatorie per pharma, biotech e medical devices: Statistical Analysis Plan (ICH E9\/E9R1), sezioni statistiche del Clinical Study Report (ICH E3) e moduli CTD (2.7.3). 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