{"id":25044,"date":"2026-11-02T08:55:29","date_gmt":"2026-11-02T07:55:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/?page_id=25044"},"modified":"2026-11-02T09:08:27","modified_gmt":"2026-11-02T08:08:27","slug":"gap-analysis-nuova-indicazione","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/gap-analysis-nuova-indicazione\/","title":{"rendered":"Gap Analysis"},"content":{"rendered":"\n<!-- ============================================================\n  MATHSLY RESEARCH \u2014 Gap Analysis per Nuove Indicazioni\n  Fattibilit\u00e0 statistica di analisi secondarie per nuove indicazioni\n  Template: mbio (stessa struttura pagina biostatistica)\n============================================================ -->\n\n<link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\">\n<link rel=\"preconnect\" href=\"https:\/\/fonts.gstatic.com\" crossorigin=\"\">\n<link href=\"https:\/\/fonts.googleapis.com\/css2?family=Fraunces:ital,opsz,wght@0,9..144,400;0,9..144,600;0,9..144,700;1,9..144,400;1,9..144,600;1,9..144,700&#038;family=DM+Sans:wght@300;400;500;600&#038;display=swap\" rel=\"stylesheet\">\n\n<style>\n.mga *, .mga *::before, .mga *::after { box-sizing: border-box; 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color: var(--teal); }\n.mga-s1-sub { font-size: 17px; line-height: 1.75; color: var(--on-navy-3); margin-bottom: 28px; max-width: 480px; }\n.mga-s1-btns { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; }\n.mga-diff-list { display: flex; flex-direction: column; gap: 12px; }\n.mga-diff-item { display: flex; align-items: flex-start; gap: 14px; background: rgba(255,255,255,.04); border: 1px solid rgba(255,255,255,.08); border-left: 3px solid rgba(34,159,164,.50); border-radius: 10px; padding: 18px 20px; }\n.mga-diff-ico { width: 36px; height: 36px; border-radius: 8px; background: rgba(34,159,164,.12); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-size: 17px; flex-shrink: 0; }\n.mga-diff-name { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--on-navy); margin-bottom: 4px; }\n.mga-diff-desc { font-size: 13px; color: var(--on-navy-3); line-height: 1.6; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 KPI BAR \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-kpi { background: var(--teal-lt); border-bottom: 1px solid var(--border-s); padding: 16px 8vw; }\n.mga-kpi-inner { display: flex; gap: 0; align-items: center; flex-wrap: wrap; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mga-kpi-item { padding: 0 28px; border-right: 1px solid var(--border-s); }\n.mga-kpi-item:first-child { padding-left: 0; }\n.mga-kpi-item:last-child { border-right: none; }\n.mga-kpi-val { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 18px; font-weight: 700; color: var(--navy); letter-spacing: -.01em; }\n.mga-kpi-label { font-size: 12px; color: var(--ink-3); margin-top: 3px; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 COS'\u00c8 \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-s2 { background: var(--bg); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mga-s2-wrap { padding: 88px 8vw; display: grid; grid-template-columns: 1fr 1fr; gap: 64px; align-items: start; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mga-s2-left .mga-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0 18px; }\n.mga-s2-left .mga-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mga-s2-left p { font-size: 16px; 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margin: 0 auto; }\n.mga-s3-header { margin-bottom: 40px; }\n.mga-s3-header .mga-title.lg { color: var(--white); margin: 10px 0 10px; }\n.mga-s3-header .mga-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mga-s3-header p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: rgba(255,255,255,.50); max-width: 640px; }\n.mga-svc-grid { display: grid; grid-template-columns: repeat(3, 1fr); gap: 12px; margin-bottom: 12px; }\n.mga-svc-grid.two { grid-template-columns: repeat(2, 1fr); }\n.mga-svc-card { background: rgba(255,255,255,.04); border: 1px solid rgba(255,255,255,.07); border-radius: 10px; padding: 22px 18px; transition: background .2s; display: flex; flex-direction: column; }\n.mga-svc-card:hover { background: rgba(255,255,255,.07); }\n.mga-svc-tag { font-size: 10px; font-weight: 600; letter-spacing: .12em; text-transform: uppercase; color: rgba(34,159,164,.80); margin-bottom: 8px; }\n.mga-svc-title { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 15px; font-weight: 600; color: var(--white); line-height: 1.2; margin-bottom: 12px; letter-spacing: -.01em; }\n.mga-svc-list { list-style: none; padding: 0; display: flex; flex-direction: column; gap: 6px; flex: 1; }\n.mga-svc-list li { display: flex; align-items: flex-start; gap: 8px; font-size: 14px; line-height: 1.6; color: rgba(255,255,255,.65); }\n.mga-svc-list li::before { content: '\u2192'; color: rgba(34,159,164,.70); font-size: 11px; margin-top: 2px; flex-shrink: 0; font-weight: 600; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 PER CHI (bianco) \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-s4 { background: var(--white); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mga-s4-wrap { padding: 88px 8vw; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mga-s4-header { margin-bottom: 40px; }\n.mga-s4-header .mga-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0; }\n.mga-s4-header .mga-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mga-s4-header p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: var(--ink-2); max-width: 640px; }\n.mga-ctx-grid { display: grid; grid-template-columns: repeat(3, 1fr); gap: 12px; }\n.mga-ctx-card { background: var(--bg); border: 1px solid var(--border); border-radius: 10px; padding: 20px 18px; transition: border-color .2s, transform .2s; }\n.mga-ctx-card:hover { border-color: var(--border-s); transform: translateY(-2px); }\n.mga-ctx-cat { font-size: 10px; font-weight: 600; letter-spacing: .12em; text-transform: uppercase; color: var(--teal); margin-bottom: 8px; }\n.mga-ctx-title { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 15px; font-weight: 600; color: var(--navy); line-height: 1.2; margin-bottom: 12px; letter-spacing: -.01em; }\n.mga-ctx-list { list-style: none; padding: 0; display: flex; flex-direction: column; gap: 5px; }\n.mga-ctx-list li { display: flex; align-items: flex-start; gap: 8px; font-size: 14px; line-height: 1.6; color: var(--ink-2); }\n.mga-ctx-list li::before { content: '\u00b7'; color: var(--teal); font-size: 16px; line-height: 1.1; flex-shrink: 0; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 OUTPUT + PROCESSO (navy split) \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-s5 { background: var(--navy); 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}\n.mga-step-num { width: 28px; height: 28px; border-radius: 50%; background: rgba(34,159,164,.15); border: 1px solid rgba(34,159,164,.30); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 13px; font-weight: 700; color: var(--teal); flex-shrink: 0; }\n.mga-step-name { font-family: \"Fraunces\", serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--white); margin-bottom: 4px; }\n.mga-step-desc { font-size: 13px; line-height: 1.6; color: rgba(255,255,255,.55); }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 FAQ \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-s6 { background: var(--bg); border-bottom: 1px solid var(--border); }\n.mga-s6-wrap { padding: 88px 8vw; display: grid; grid-template-columns: 1fr 1.4fr; gap: 72px; align-items: start; max-width: 1240px; margin: 0 auto; }\n.mga-s6-left .mga-title.lg { color: var(--navy); margin: 10px 0 16px; }\n.mga-s6-left .mga-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mga-s6-left p { font-size: 15px; line-height: 1.8; color: var(--ink-2); margin-bottom: 24px; }\n.mga-faq { display: flex; flex-direction: column; gap: 8px; }\n.mga-faq-item { background: var(--white); border: 1px solid var(--border); border-radius: 10px; overflow: hidden; transition: border-color .2s; }\n.mga-faq-item:hover { border-color: var(--border-s); }\n.mga-faq-q { display: flex; justify-content: space-between; align-items: center; padding: 16px 20px; cursor: pointer; font-size: 14px; font-weight: 600; color: var(--navy); line-height: 1.4; user-select: none; gap: 12px; font-family: \"Fraunces\", serif; letter-spacing: -.01em; }\n.mga-faq-ico { width: 24px; height: 24px; border-radius: 50%; background: var(--teal-lt); border: 1px solid var(--border); display: flex; align-items: center; justify-content: center; font-size: 15px; color: var(--teal); flex-shrink: 0; transition: transform .3s, background .2s; }\n.mga-faq-item.open .mga-faq-ico { transform: rotate(45deg); background: rgba(34,159,164,.15); }\n.mga-faq-a { font-size: 14px; line-height: 1.75; color: var(--ink-2); padding: 0 20px; max-height: 0; overflow: hidden; transition: max-height .38s cubic-bezier(.22,1,.36,1), padding .38s; }\n.mga-faq-item.open .mga-faq-a { max-height: 320px; padding: 0 20px 16px; }\n\n\/* \u2500\u2500\u2500 CTA \u2500\u2500\u2500 *\/\n.mga-s7 { background: var(--navy); }\n.mga-s7-wrap { padding: 88px 8vw; text-align: center; max-width: 680px; margin: 0 auto; }\n.mga-s7-wrap .mga-title.lg { color: var(--white); margin: 10px 0 16px; }\n.mga-s7-wrap .mga-title.lg em { font-style: italic; color: var(--teal); }\n.mga-s7-wrap p { font-size: 16px; line-height: 1.8; color: rgba(255,255,255,.55); margin-bottom: 28px; }\n.mga-s7-btns { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; justify-content: center; margin-bottom: 40px; }\n.mga-related { display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 8px; align-items: center; justify-content: center; padding-top: 32px; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.10); }\n.mga-related-label { font-size: 11px; font-weight: 600; letter-spacing: .10em; text-transform: uppercase; color: rgba(255,255,255,.35); margin-right: 4px; }\n.mga-related-link { font-size: 13px; color: rgba(255,255,255,.60) !important; padding: 6px 14px; border-radius: 100px; border: 1px solid rgba(255,255,255,.15); transition: border-color .2s, color .2s; text-decoration: none !important; }\n.mga-related-link:hover { border-color: rgba(34,159,164,.50) !important; color: var(--teal) !important; }\n\n@media (max-width: 1024px) {\n  .mga-s1-wrap, .mga-s2-wrap, .mga-s6-wrap { grid-template-columns: 1fr; gap: 48px; }\n  .mga-svc-grid { grid-template-columns: 1fr 1fr; }\n  .mga-ctx-grid { grid-template-columns: 1fr 1fr; }\n  .mga-kpi-inner { gap: 16px; }\n  .mga-kpi-item { border-right: none; padding: 0; }\n}\n@media (max-width: 768px) {\n  .mga-s1-wrap, .mga-s2-wrap, .mga-s3-wrap, .mga-s4-wrap, .mga-s6-wrap, .mga-s7-wrap { padding: 60px 5vw; }\n  .mga-s5-wrap { padding: 60px 5vw; flex-direction: column !important; gap: 40px; }\n  .mga-s5-divider { display: none; }\n  .mga-kpi { padding: 16px 5vw; }\n  .mga-svc-grid, .mga-svc-grid.two, .mga-ctx-grid { grid-template-columns: 1fr; }\n}\n<\/style>\n\n<div class=\"mga\">\n\n  <p class=\"mga-geo-text\">Mathsly Research conduce gap analysis statistiche per l&#8217;estensione di indicazione di farmaci e dispositivi medici: valutazione della fattibilit\u00e0 di analisi secondarie sui dati esistenti, identificazione dei gap rispetto ai requisiti regolatori EMA e FDA, e raccomandazioni su come colmarli. Report operativo per la pianificazione del programma di sviluppo. Biostatistico qualificato.<\/p>\n\n  <!-- HERO -->\n  <section class=\"mga-s1\">\n    <div class=\"mga-s1-bar\"><\/div>\n    <div class=\"mga-s1-glow a\"><\/div>\n    <div class=\"mga-s1-glow b\"><\/div>\n    <div class=\"mga-s1-wrap\">\n      <div>\n        <div class=\"mga-eyebrow light mga-reveal\">Regulatory Accountability<\/div>\n        <h1 class=\"mga-title hero mga-s1-title mga-lcp\">I dati che hai gi\u00e0. <em>Usati al massimo.<\/em><\/h1>\n        <p class=\"mga-s1-sub mga-reveal d1\">Hai uno studio esistente e stai valutando un&#8217;estensione di indicazione. Prima di progettare nuovi trial, la domanda \u00e8: cosa possono gi\u00e0 dimostrare i tuoi dati? Mathsly Research analizza il gap statistico tra quello che hai e quello che ti serve \u2014 e ti dice se \u00e8 colmabile con analisi secondarie o se serve un nuovo studio.<\/p>\n        <div class=\"mga-s1-btns mga-reveal d2\">\n          <button class=\"mga-btn solid\" data-mly-modal=\"cta\">Richiedi la gap analysis<\/button>\n          <a class=\"mga-btn outline-white\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/prenotazione-appuntamento\/\">Prenota una call \u2192<\/a>\n        <\/div>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-diff-list mga-reveal d1\">\n        <div class=\"mga-diff-item\">\n          <div class=\"mga-diff-ico\">&#x1f50e;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-diff-name\">Valutazione statistica prima di investire in nuovi studi<\/div>\n            <div class=\"mga-diff-desc\">Un nuovo trial costa milioni e anni. Prima di avviarlo, vale la pena sapere se i dati esistenti contengono gi\u00e0 l&#8217;evidenza \u2014 o parte di essa \u2014 che ti serve per la nuova indicazione.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-diff-item\">\n          <div class=\"mga-diff-ico\">&#x1f4ca;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-diff-name\">Analisi delle analisi secondarie fattibili<\/div>\n            <div class=\"mga-diff-desc\">Non tutte le analisi secondarie sui dati esistenti sono valide per una submission. Identifichiamo quelle che hanno la potenza statistica, la coerenza metodologica e il supporto regolatorio per essere presentate.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-diff-item\">\n          <div class=\"mga-diff-ico\">&#x1f5fa;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-diff-name\">Roadmap: cosa fare prima della submission<\/div>\n            <div class=\"mga-diff-desc\">Il report non si ferma al gap. Include una raccomandazione concreta \u2014 quali analisi condurre, come pre-specificarle, e quale strategia regolatoria supporta meglio la nuova indicazione.<\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- KPI BAR -->\n  <div class=\"mga-kpi\">\n    <div class=\"mga-kpi-inner\">\n      <div class=\"mga-kpi-item\"><div class=\"mga-kpi-val\">2\u20133 settimane<\/div><div class=\"mga-kpi-label\">Dalla richiesta al report di gap analysis<\/div><\/div>\n      <div class=\"mga-kpi-item\"><div class=\"mga-kpi-val\">EMA \u00b7 FDA \u00b7 Enti Notificati<\/div><div class=\"mga-kpi-label\">Standard regolatori di riferimento<\/div><\/div>\n      <div class=\"mga-kpi-item\"><div class=\"mga-kpi-val\">Gap + fattibilit\u00e0 + roadmap<\/div><div class=\"mga-kpi-label\">Struttura del report<\/div><\/div>\n      <div class=\"mga-kpi-item\"><div class=\"mga-kpi-val\">Analisi secondarie e nuovi studi<\/div><div class=\"mga-kpi-label\">Opzioni valutate nel report<\/div><\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n\n  <!-- COS'\u00c8 -->\n  <section class=\"mga-s2\">\n    <div class=\"mga-s2-wrap\">\n      <div class=\"mga-s2-left mga-reveal\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\">Cos&#8217;\u00e8 questo servizio<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">Prima di un nuovo trial, <em>analizza quello che hai.<\/em><\/h2>\n        <p>Un&#8217;estensione di indicazione non richiede necessariamente un nuovo studio clinico \u2014 dipende da cosa c&#8217;\u00e8 gi\u00e0 nei tuoi dati e da come i requisiti regolatori per la nuova indicazione si sovrappongono a quello che hai gi\u00e0 dimostrato.<\/p>\n        <p>La gap analysis statistica mappa questa sovrapposizione. Partendo dagli studi esistenti e dai requisiti dell&#8217;ente regolatorio per la nuova indicazione, valutiamo cosa manca sul piano dell&#8217;evidenza statistica \u2014 e se quel gap \u00e8 colmabile con analisi secondarie pre-specificate o richiede nuovi dati.<\/p>\n        <p>Il risultato \u00e8 un report operativo che supporta la decisione di investimento: non solo &#8220;cosa manca&#8221;, ma &#8220;cosa fare&#8221; \u2014 con un&#8217;analisi della fattibilit\u00e0 delle opzioni disponibili.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-method-cards\">\n        <div class=\"mga-method-card mga-reveal\">\n          <div class=\"mga-method-ico\">&#x1f5c2;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-method-title\">Mappatura dei dati esistenti<\/div>\n            <p class=\"mga-method-desc\">Inventario degli studi disponibili: endpoint raccolti, popolazioni incluse, follow-up, potenza statistica per la nuova indicazione, e qualit\u00e0 dei dati in relazione agli endpoint di interesse per l&#8217;estensione.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-method-card mga-reveal d1\">\n          <div class=\"mga-method-ico\">&#x1f4cb;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-method-title\">Requisiti regolatori per la nuova indicazione<\/div>\n            <p class=\"mga-method-desc\">Analisi delle aspettative di EMA, FDA o enti notificati per la specifica indicazione \u2014 endpoint accettabili, soglie di efficacia, requisiti di safety, e precedenti regolatori per prodotti simili nella stessa area terapeutica.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-method-card mga-reveal d2\">\n          <div class=\"mga-method-ico\">&#x2696;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-method-title\">Analisi del gap e delle opzioni<\/div>\n            <p class=\"mga-method-desc\">Confronto sistematico tra quello che i dati dimostrano e quello che i requisiti richiedono. Identificazione delle analisi secondarie fattibili \u2014 con valutazione della loro robustezza statistica e accettabilit\u00e0 regolatoria.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-method-card mga-reveal d3\">\n          <div class=\"mga-method-ico\">&#x1f5fa;&#xfe0f;<\/div>\n          <div>\n            <div class=\"mga-method-title\">Roadmap per il programma di sviluppo<\/div>\n            <p class=\"mga-method-desc\">Raccomandazione concreta: se procedere con analisi secondarie, come pre-specificarle correttamente, e quali studi aggiuntivi \u2014 se necessari \u2014 sono minimi e sufficienti per la submission. Con stima del peso dell&#8217;evidenza aggiuntiva necessaria.<\/p>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- COSA INCLUDE L'ANALISI (navy) -->\n  <section class=\"mga-s3\">\n    <div class=\"mga-s3-wrap\">\n      <div class=\"mga-s3-header mga-reveal\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\" style=\"color:rgba(34,159,164,.70);\">Struttura della gap analysis<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">Cosa contiene il <em>report.<\/em><\/h2>\n        <p>Un documento strutturato per supportare la decisione strategica \u2014 non una review accademica, ma uno strumento operativo per il team RA e per chi decide gli investimenti nel programma di sviluppo.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-svc-grid\">\n        <div class=\"mga-svc-card mga-reveal\">\n          <div class=\"mga-svc-tag\">Sezione 1<\/div>\n          <div class=\"mga-svc-title\">Inventario dell&#8217;evidenza disponibile<\/div>\n          <ul class=\"mga-svc-list\">\n            <li>Studi clinici disponibili \u2014 disegno, popolazione, endpoint, follow-up<\/li>\n            <li>Potenza statistica per gli endpoint della nuova indicazione<\/li>\n            <li>Qualit\u00e0 e completezza dei dati per le analisi di interesse<\/li>\n            <li>Analisi gi\u00e0 condotte vs. analisi potenzialmente fattibili ex-post<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-svc-card mga-reveal d1\">\n          <div class=\"mga-svc-tag\">Sezione 2<\/div>\n          <div class=\"mga-svc-title\">Requisiti regolatori per la nuova indicazione<\/div>\n          <ul class=\"mga-svc-list\">\n            <li>Aspettative EMA\/FDA per endpoint primari e secondari nella nuova indicazione<\/li>\n            <li>Precedenti regolatori per prodotti comparabili (precedents)<\/li>\n            <li>Soglie di efficacia e safety standard accettate dagli enti<\/li>\n            <li>Framework regolatorio applicabile (estensione, linea 8, 505(b)(2)&#8230;)<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-svc-card mga-reveal d2\">\n          <div class=\"mga-svc-tag\">Sezione 3<\/div>\n          <div class=\"mga-svc-title\">Analisi del gap<\/div>\n          <ul class=\"mga-svc-list\">\n            <li>Gap per endpoint \u2014 cosa manca, quanto manca, perch\u00e9 manca<\/li>\n            <li>Gap di popolazione \u2014 la nuova indicazione include sottogruppi non studiati?<\/li>\n            <li>Gap di follow-up \u2014 il periodo di osservazione \u00e8 sufficiente?<\/li>\n            <li>Gap di safety \u2014 i dati di sicurezza coprono la nuova indicazione?<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-svc-grid two\">\n        <div class=\"mga-svc-card mga-reveal\">\n          <div class=\"mga-svc-tag\">Sezione 4<\/div>\n          <div class=\"mga-svc-title\">Fattibilit\u00e0 delle analisi secondarie<\/div>\n          <ul class=\"mga-svc-list\">\n            <li>Analisi secondarie fattibili sui dati esistenti \u2014 endpoint, metodo, potenza<\/li>\n            <li>Valutazione della robustezza statistica e accettabilit\u00e0 regolatoria<\/li>\n            <li>Rischio di exploratory findings vs. analisi pre-specificate<\/li>\n            <li>Come pre-specificare correttamente le analisi per una submission<\/li>\n            <li>Integrazione con meta-analisi o dati real-world se disponibili<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-svc-card mga-reveal d1\">\n          <div class=\"mga-svc-tag\">Sezione 5<\/div>\n          <div class=\"mga-svc-title\">Roadmap \u2014 opzioni e raccomandazione<\/div>\n          <ul class=\"mga-svc-list\">\n            <li>Scenario A \u2014 solo analisi secondarie: fattibilit\u00e0 e rischi<\/li>\n            <li>Scenario B \u2014 analisi secondarie + studio bridging: dimensioni e design<\/li>\n            <li>Scenario C \u2014 nuovo trial: endpoint, popolazione, sample size indicativa<\/li>\n            <li>Raccomandazione motivata con valutazione del rischio regolatorio<\/li>\n            <li>Next step operativi per avviare il percorso scelto<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- PER CHI (bianco) -->\n  <section class=\"mga-s4\">\n    <div class=\"mga-s4-wrap\">\n      <div class=\"mga-s4-header mga-reveal\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\">Per chi \u00e8<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">I contesti in cui la gap analysis <em>guida la decisione.<\/em><\/h2>\n        <p>La gap analysis \u00e8 pi\u00f9 utile nelle fasi in cui si deve decidere se e come investire in una nuova indicazione \u2014 prima di avviare analisi costose o nuovi trial.<\/p>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-ctx-grid\">\n        <div class=\"mga-ctx-card mga-reveal\">\n          <div class=\"mga-ctx-cat\">Pharma \u00b7 Biotech<\/div>\n          <div class=\"mga-ctx-title\">Estensione di indicazione \u2014 prima della decisione<\/div>\n          <ul class=\"mga-ctx-list\">\n            <li>Prodotto approvato con dati esistenti da valorizzare per una nuova indicazione<\/li>\n            <li>Team che devono decidere se avviare analisi secondarie o un nuovo trial<\/li>\n            <li>Business development che valuta un&#8217;acquisizione con pipeline di indicazioni<\/li>\n            <li>Portfolio review per identificare le indicazioni pi\u00f9 fattibili statisticamente<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-ctx-card mga-reveal d1\">\n          <div class=\"mga-ctx-cat\">Medical Devices \u00b7 IVD<\/div>\n          <div class=\"mga-ctx-title\">Nuova indicazione o popolazione target<\/div>\n          <ul class=\"mga-ctx-list\">\n            <li>Dispositivo certificato MDR da estendere a nuova indicazione o sottogruppo<\/li>\n            <li>IVD con studi di performance esistenti da usare per una nuova indicazione IVDR<\/li>\n            <li>Team che valutano se i dati PMCF sono sufficienti per supportare la nuova claim<\/li>\n            <li>Produttori con dati real-world da valorizzare per l&#8217;espansione della certificazione<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-ctx-card mga-reveal d2\">\n          <div class=\"mga-ctx-cat\">Uffici RA \u00b7 Consulenza<\/div>\n          <div class=\"mga-ctx-title\">Supporto decisionale per il team RA<\/div>\n          <ul class=\"mga-ctx-list\">\n            <li>Team RA che devono presentare al management le opzioni per una nuova indicazione<\/li>\n            <li>Consulenti RA che necessitano di una valutazione statistica indipendente<\/li>\n            <li>Post-M&#038;A: valutazione del pacchetto di dati di un prodotto acquisito<\/li>\n            <li>Preparazione di un meeting con EMA o FDA per discutere la fattibilit\u00e0 dell&#8217;indicazione<\/li>\n          <\/ul>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- OUTPUT + PROCESSO (navy split) -->\n  <section class=\"mga-s5\">\n    <div class=\"mga-s5-glow\"><\/div>\n    <div class=\"mga-s5-wrap\">\n      <div class=\"mga-s5-col mga-reveal\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\">Output del servizio<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">Il report di <em>gap analysis.<\/em><\/h2>\n        <p>Un documento strategico e operativo \u2014 progettato per essere presentato al management, usato nelle conversazioni con i regolatori e come base per il piano di sviluppo.<\/p>\n        <ul class=\"mga-check-list\">\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Executive summary con la raccomandazione principale e le opzioni<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Inventario degli studi e dei dati disponibili con valutazione statistica<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Analisi del gap per endpoint, popolazione, follow-up e safety<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Valutazione della fattibilit\u00e0 delle analisi secondarie identificate<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Roadmap con 2\u20133 scenari e raccomandazione motivata<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Firma del biostatistico responsabile<\/li>\n          <li><span class=\"mga-check-ico\">\u2713<\/span>Call di debriefing per discutere il report e i next step<\/li>\n        <\/ul>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-s5-divider\"><\/div>\n      <div class=\"mga-s5-col mga-reveal d1\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\">Come si svolge<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">Dalla richiesta al report in <em>2\u20133 settimane.<\/em><\/h2>\n        <p>Un processo strutturato che garantisce un&#8217;analisi fondata sui tuoi dati reali \u2014 non generica, ma specifica per il tuo prodotto e la tua indicazione.<\/p>\n        <div class=\"mga-steps\">\n          <div class=\"mga-step\">\n            <div class=\"mga-step-num\">1<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mga-step-name\">Briefing \u2014 prodotto, indicazione, contesto<\/div>\n              <div class=\"mga-step-desc\">Call di 60 min per capire il prodotto, la nuova indicazione target, il contesto regolatorio e gli studi disponibili. Definiamo insieme il perimetro dell&#8217;analisi.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mga-step\">\n            <div class=\"mga-step-num\">2<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mga-step-name\">Raccolta e review dei documenti<\/div>\n              <div class=\"mga-step-desc\">Revisione degli studi disponibili, dei dataset, del profilo di efficacy e safety, e dei requisiti regolatori per la nuova indicazione.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mga-step\">\n            <div class=\"mga-step-num\">3<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mga-step-name\">Analisi statistica del gap<\/div>\n              <div class=\"mga-step-desc\">Mappatura sistematica del gap tra evidenza disponibile e requisiti regolatori, con valutazione della fattibilit\u00e0 delle analisi secondarie identificate.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mga-step\">\n            <div class=\"mga-step-num\">4<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mga-step-name\">Report e roadmap<\/div>\n              <div class=\"mga-step-desc\">Consegna del report con gap analysis, valutazione delle opzioni e raccomandazione operativa. Call di debriefing inclusa per discutere i risultati.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n          <div class=\"mga-step\">\n            <div class=\"mga-step-num\">5<\/div>\n            <div>\n              <div class=\"mga-step-name\">Supporto opzionale nei passi successivi<\/div>\n              <div class=\"mga-step-desc\">Se decide di procedere, Mathsly Research pu\u00f2 supportare la pre-specifica delle analisi secondarie, la redazione del SAP, o la preparazione per il meeting con l&#8217;ente regolatorio.<\/div>\n            <\/div>\n          <\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- FAQ -->\n  <section class=\"mga-s6\">\n    <div class=\"mga-s6-wrap\">\n      <div class=\"mga-s6-left mga-reveal\">\n        <div class=\"mga-eyebrow\">FAQ<\/div>\n        <h2 class=\"mga-title lg\">Domande sulla <em>gap analysis.<\/em><\/h2>\n        <p>Le domande pi\u00f9 comuni prima di avviare il servizio.<\/p>\n        <button class=\"mga-btn solid\" data-mly-modal=\"cta\">Hai altre domande?<\/button>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-faq mga-reveal d1\">\n        <div class=\"mga-faq-item\">\n          <div class=\"mga-faq-q\">Possiamo fare la gap analysis anche senza accesso ai dati raw?<span class=\"mga-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mga-faq-a\">S\u00ec \u2014 una gap analysis di livello strategico pu\u00f2 essere condotta sulla base dei CSR, dei SAP e dei summary of clinical pharmacology disponibili, senza accesso ai dataset originali. Questo livello di analisi \u00e8 sufficiente per la decisione di investimento. Se serve una valutazione pi\u00f9 precisa della potenza statistica sulle analisi secondarie, \u00e8 necessario accedere almeno alle statistiche di base (N, medie, deviazioni standard, percentuali per sottogruppo).<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-faq-item\">\n          <div class=\"mga-faq-q\">La gap analysis \u00e8 utile anche se abbiamo gi\u00e0 un piano di sviluppo?<span class=\"mga-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mga-faq-a\">S\u00ec \u2014 anzi, \u00e8 uno dei casi pi\u00f9 frequenti. Un piano di sviluppo esistente spesso si basa su assunzioni statistiche che non sono state verificate formalmente. La gap analysis le verifica, identifica eventuali sovrastime della potenza degli studi esistenti, e pu\u00f2 suggerire ottimizzazioni che riducono il costo o i tempi del programma.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-faq-item\">\n          <div class=\"mga-faq-q\">Quanto valgono le analisi secondarie per una submission regolatoria?<span class=\"mga-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mga-faq-a\">Dipende dalla qualit\u00e0 della pre-specificazione e dalla robustezza statistica. Analisi secondarie non pre-specificate o esploratorie hanno peso molto limitato in una submission \u2014 i reviewer le trattano come hypothesis-generating, non come evidenza. Analisi secondarie correttamente pre-specificate in un SAP approvato, condotte su popolazioni adeguate, possono invece supportare un&#8217;indicazione in molti contesti regolatori. La gap analysis distingue le due categorie.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-faq-item\">\n          <div class=\"mga-faq-q\">Possiamo usare il report per preparare un meeting con EMA o FDA?<span class=\"mga-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mga-faq-a\">S\u00ec \u2014 \u00e8 uno degli usi pi\u00f9 efficaci. Il report fornisce la base statistica per il briefing document del meeting (Type B per FDA, Scientific Advice per EMA), rispondendo preventivamente alle domande che i reviewer pongono sulla fattibilit\u00e0 dell&#8217;indicazione. Mathsly Research pu\u00f2 supportare direttamente la preparazione del briefing document e delle risposte alle domande dell&#8217;ente.<\/div>\n        <\/div>\n        <div class=\"mga-faq-item\">\n          <div class=\"mga-faq-q\">Qual \u00e8 il costo della gap analysis?<span class=\"mga-faq-ico\">+<\/span><\/div>\n          <div class=\"mga-faq-a\">Il costo dipende dalla complessit\u00e0 del programma di sviluppo \u2014 numero di studi esistenti, numero di indicazioni candidate, disponibilit\u00e0 dei dati, e profondit\u00e0 dell&#8217;analisi richiesta. Tipicamente parte da 3.500\u20ac per una gap analysis su una singola indicazione con studi limitati. Definiamo un preventivo preciso dopo la call di briefing, senza impegno da parte tua.<\/div>\n        <\/div>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n  <!-- CTA -->\n  <section class=\"mga-s7\">\n    <div class=\"mga-s7-wrap\">\n      <div class=\"mga-eyebrow mga-reveal\" style=\"justify-content:center; color:rgba(34,159,164,.70);\">Hai dati e stai valutando una nuova indicazione?<\/div>\n      <h2 class=\"mga-title lg mga-reveal d1\">Prima di un nuovo trial, <em>analizza quello che hai.<\/em><\/h2>\n      <p class=\"mga-reveal d2\">Inviaci il CSR degli studi esistenti e dimmi la nuova indicazione che stai valutando. In una call capiamo se la gap analysis pu\u00f2 guidare la tua decisione \u2014 e quanto potrebbe costarti aspettare.<\/p>\n      <div class=\"mga-s7-btns mga-reveal d2\">\n        <button class=\"mga-btn solid-light\" data-mly-modal=\"cta\">Richiedi la gap analysis<\/button>\n        <a class=\"mga-btn outline-light\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/prenotazione-appuntamento\/\">Prenota una call<\/a>\n      <\/div>\n      <div class=\"mga-related mga-reveal d3\">\n        <span class=\"mga-related-label\">Vedi anche<\/span>\n        <a class=\"mga-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/statistical-accountability-partner\/\">Statistical Accountability Partner<\/a>\n        <a class=\"mga-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/pre-submission-statistical-audit\/\">Pre-submission Statistical Audit<\/a>\n        <a class=\"mga-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/statistica-dossier-regolatori\/\">Statistica per Dossier Regolatori<\/a>\n        <a class=\"mga-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/advisory-metodologico-indipendente\/\">Advisory Indipendente<\/a>\n        <a class=\"mga-related-link\" href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/servizi\/\">Tutti i servizi<\/a>\n      <\/div>\n    <\/div>\n  <\/section>\n\n<\/div>\n\n<script>\n(function(){\n  var io = new IntersectionObserver(function(entries){\n    entries.forEach(function(e){\n      if(e.isIntersecting){ e.target.classList.add(\"up\"); io.unobserve(e.target); }\n    });\n  }, { threshold: 0.07 });\n  document.querySelectorAll(\".mga-reveal\").forEach(function(el){ io.observe(el); });\n  document.querySelectorAll(\".mga-faq-item\").forEach(function(item){\n    item.querySelector(\".mga-faq-q\").addEventListener(\"click\", function(){\n      var isOpen = item.classList.contains(\"open\");\n      document.querySelectorAll(\".mga-faq-item\").forEach(function(i){ i.classList.remove(\"open\"); });\n      if(!isOpen) item.classList.add(\"open\");\n    });\n  });\n})();\n<\/script>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mathsly Research conduce gap analysis statistiche per l&#8217;estensione di indicazione di farmaci e dispositivi medici: valutazione della fattibilit\u00e0 di analisi secondarie sui dati esistenti, identificazione dei gap rispetto ai requisiti regolatori EMA e FDA, e raccomandazioni su come colmarli. 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