{"id":19540,"date":"2020-05-17T10:55:28","date_gmt":"2020-05-17T08:55:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/?p=19540"},"modified":"2026-04-04T08:09:46","modified_gmt":"2026-04-04T06:09:46","slug":"come-eseguire-un-clinical-trial-breve-introduzione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/come-eseguire-un-clinical-trial-breve-introduzione\/","title":{"rendered":"Come eseguire un clinical trial: breve introduzione"},"content":{"rendered":"\n

I clinical trials<\/strong> sono considerati il miglior approccio metodologico della ricerca scientifica. L\u2019alta considerazione riservata a questa tipologia di studi non \u00e8 casuale o immeritata. I trial sono esperimenti<\/strong> in grado di validare<\/strong> un nuovo trattamento (terapie, vaccini, interventi, …) o di migliorare l\u2019applicazione di uno gi\u00e0 esistente.<\/p>\n\n\n\n

La peculiarit\u00e0 del trial \u00e8 che sono esperimenti che coinvolgono esseri umani<\/strong>. Nell\u2019uso comune, la locuzione \u201cesperimento su essere umano\u201d ha un\u2019accezione negativa. Al contrario, quando essa si usa nell\u2019accezione scientifica, assume un forte connotato positivo tanto da essere considerata la strada preferita per aumentare in modo considerevole e rigoroso il sapere in campo medico.<\/p>\n\n\n\n

Per ogni ricercatore, condurre un clinical trial significa assumere una responsabilit\u00e0<\/strong> importante nei confronti dei pazienti, della comunit\u00e0 scientifica e dell\u2019intera umanit\u00e0. Proprio a seguito di tale responsabilit\u00e0 e dunque al fine di assicurare il rigoroso rispetto della metodologia di conduzione dei trial e di uniformare le procedure per pervenire ad una maggiore possibilit\u00e0 di paragone tra differenti studi, la comunit\u00e0 scientifica ha messo a punto una serie di linee guida conosciute come CONSORT Statement<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

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Come eseguire un clinical trial<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Identificare il problema<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Il punto di avvio di ogni clinical trial \u00e8 un problema clinico. Il problema \u00e8 la causa, potrei dire scatenante, del trial: se in medicina tutto funzionasse con il 100% di garanzia di successo, la ricerca sarebbe superflua. Come sappiamo, in medicina sono molte le informazioni che non conosciamo e che non sappiano neanche di dover conoscere (incertezza epistemica). Dunque l\u2019identificazione di un problema d\u00e0 origine ad una domanda: come superarlo? La risposta \u00e8: \u201csperimentare\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Quando si entra nell\u2019ambito della sperimentazione, i confini tra etico e non etico sono molto sottili ed in alcuni casi poco definiti. Il compito del ricercatore \u00e8 primariamente quello di assicurare che il confine dell\u2019etico non venga mai oltrepassato. Pertanto, il clinical trial \u00e8 una procedura rigorosamente definita che garantisce alti standard di qualit\u00e0 sperimentale nel pieno rispetto dei principi etici.<\/p>\n\n\n\n

Metod<\/strong>ologia di ricerca<\/h3>\n\n\n\n

Dopo aver definito il problema di partenza e l\u2019obiettivo della sperimentazione,<\/a> il ricercatore deve necessariamente identificare quali sono i passaggi metodologici che consentono di superare il problema clinico. Questa fase di pianificazione della metodologia, oltre a richiedere tempo, risorse in termini di conoscenze specifiche, richiede una particolare sensibilit\u00e0 al problema ed una pi\u00f9 ampia visione delle soluzioni possibili: un\u2019integrazione delle conoscenze ed una forte orientamento all\u2019interdisciplinariet\u00e0. In questa fase il team di ricerca \u00e8 fondamentale: il clinico, il matematico, l\u2019informatico, il chimico, l\u2019ingegnere, gli assistenti, gli infermieri, in altri termini tutti i collaboratori al trial sono chiamati a dire la propria sul progetto.<\/p>\n\n\n\n

Invero, applicare una metodologia non significare eseguire una checklist, ma \u00e8 un processo di valutazione e controllo continui della procedura applicata sia essa medica, statistica, informatica e cos\u00ec via. Il metodo \u00e8 la base del clinical trial ed \u00e8 la chiave di successo o fallimento dello stesso.<\/p>\n\n\n\n

Dal design al blinding<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Una notevole attenzione deve essere dedicata al design del trial, ai partecipanti e agli interventi, ossia alle modifiche che si intendono mettere in atto per provare la validit\u00e0 del trattamento. In questa fase si definiscono i gruppi di trattamento e controllo e si indicano le procedure che saranno concretamente messe in atto. Si definiscono gli outcome (variabili di output che si osservano), la dimensione del campione e la sua procedura di determinazione, i metodi di randomizzazione, ossia come si esegue la scelta dei partecipanti nella popolazione di riferimento, e le procedure di assegnazione dei soggetti nei gruppi. I passaggi di blinding sono fondamentali: uno studio amplia la sua validit\u00e0 se condotto in singolo, doppio o triplo cieco.<\/p>\n\n\n\n

In fase di pianificazione del trial non si hanno risultati numerici, ma solo indicazioni sui metodi statistici che si intendono applicare per dimostrare la validit\u00e0 del trattamento (superiorit\u00e0, equivalenza o non-inferiorit\u00e0). \u00c8 molto importante ricordare che un trial eseguito applicando metodi statistici non idonei \u00e8 sempre non etico. Disporre di pazienti e sottoporli a trattamenti in fase di sperimentazione senza \u201caver cura\u201d dei dati ottenuti rappresenta una violazione dei principi etici, anche della stessa Dichiarazione di Helsinki.<\/p>\n\n\n\n

Protocollo di ricerca<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Dopo aver definito i metodi di conduzione del trial, si pu\u00f2 metter mano al computer e stilare il protocollo di ricerca<\/a>. Un protocollo di ricerca non \u00e8 una dichiarazione di intenti, ma \u00e8 un programma dettagliato di cosa si vuole dimostrare e come. La parte di metodologia ha un ruolo predominante in quanto essa traccia la rotta indicando tutti i singoli punti che coinvolgono i partecipanti, i collaboratori, le tecniche e le metodologie.<\/p>\n\n\n\n

Molti confondono il protocollo di ricerca con le linee guida del CONSORT Statement. Tale assunzione \u00e8 errata. Il CONSORT Statement \u00e8 un check a posteriori di aver fatto bene, non \u00e8 il protocollo. Quest\u2019ultimo risponde ad una serie di domande usando le conoscenze specifiche del ricercatore e mai i risultati dello studio. Il protocollo \u00e8 sempre tracciato prima che lo studio venga condotto e le sue domande devono trovare risposta dall\u2019esperienza e conoscenza del team. Se non si pu\u00f2 rispondere alle domande del protocollo, allora c\u2019\u00e8 qualcosa di errato nell\u2019approccio al trial.<\/p>\n\n\n\n

Sperimentare<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

La fase successiva \u00e8 sperimentare, ossia applicare le procedure descritte in protocollo e raccogliere i dati. All\u2019inizio di ogni pianificazione del trial, la fase di raccolta dati sembra la pi\u00f9 ovvia. L\u2019esperienza mi ha fatto notare che una delle procedure pi\u00f9 complesse dei trial \u00e8 il corretto monitoraggio e l\u2019adeguata registrazione dei dati clinici. Molti dati \u201csi perdono per strada\u201d ed a volte per piccole banalit\u00e0: non c\u2019\u00e8 un responsabile dei dati, non c\u2019\u00e8 un responsabile del monitoraggio, non c\u2019\u00e8 controllo tra chi rileva i dati e chi li deve riportare in un file. Insomma, in altri termini, i dati si perdono perch\u00e9 i team non dialogano sull\u2019organizzazione.<\/p>\n\n\n\n

Lavorando con i dati so che una buona organizzazione \u00e8 di per s\u00e9 una fonte di conoscenza e permette di riportare risultati efficaci ed efficienti pi\u00f9 di un campione con larghe dimensioni.<\/p>\n\n\n\n

Reporting<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

La fase di reporting \u00e8 quella che serve per \u201ctirare i fili\u201d del clinical trial. Il CONSORT Statement consente di avere un percorso guidato semplice e facile da seguire. C\u2019\u00e8 solo un passaggio da rispettare: controllare che la fase di pianificazione e quella di sperimentazione siano concretamente allineante tra loro. Il flow chart e la checklist CONSORT sono ideali per seguire la linea di conduzione del reporting (Vedi Anteprima Corso<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

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CONSORT Statement<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Il CONSORT (CONsolidated Standards of Reporting Trials) Statement \u00e8 un documento approvato per la prima volta nel 1996 con lo scopo di migliorare la qualit\u00e0 del modo di riportare i randomized clinical trial (RCT). Si tratta di una checklist e di un diagramma di flusso che sintetizzano le linee guida. Tutti gli autori che intendono pubblicare un trial controllato e randomizzato devono dimostrare di essersi attenuti rigorosamente a quanto previsto dal CONSORT.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019ultima versione aggiornata risale al 2010 e include una serie di migliorie e di raccomandazioni in base ai nuovi argomenti. La versione originale in lingua inglese \u00e8 presente sul sito CONSORT (http:\/\/www.consort-statement.org<\/a>). La versione italiana \u00e8 disponibile sul sito della Fondazione GIMBE la quale ha realizzato la versione italiana del CONSORT Statement 2010 e del Documento di Spiegazione ed Elaborazione (https:\/\/www.gimbe.org\/pagine\/574\/it\/consort<\/a>).<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Pubblicare<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Ultimo step di ogni lavoro di ricerca \u00e8 la pubblicazione. Qualcuno lo vede come \u201cle dolenti note\u201d degli studi. Dalla mia esperienza so che un buono studio ottiene pubblicazione. Il problema \u00e8 che a volte la definizione di \u201cbuono studio\u201d ha dei margini molto ampi e poco definiti. Un buono studio non \u00e8 solo un\u2019idea giusta; esso \u00e8 il risultato di una conoscenza di base e settoriale molto forti (vedi mia opinione sulla risoluzione delle sfide del COVID-19<\/a>), di logica stringente, di una intensa capacit\u00e0 di sintesi e di approfondimento dove necessario e di un\u2019esplicitazione dei risultati che sia dettagliata senza cadere nel \u201cnoioso\u201d o, come avviene in alcuni casi, nel banale.<\/p>\n\n\n\n

Il linguaggio scientifico non \u00e8 un linguaggio chiuso, \u00e8 un linguaggio tecnico, ma, ad eccezione dei termini specifici, usa le stesse identiche parole della vita quotidiana, unica differenza \u00e8 che lo fa in modo sapiente ed oculato, dando peso ad aggettivi, avverbi e verbi, e non esaltando i risultati, ma spiegandoli alla luce della conoscenza pervenuta dal trial e da tutta la precedente letteratura.<\/p>\n\n\n\n

Conclusione<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

I clinical trial sono eccezionali approcci alla ricerca. Eseguirli in modo rigoroso, scientifico e senza paura o dubbi permette di apportare il proprio \u201cmattoncino\u201d al mondo della scienza. Ai ragazzi che seguo nei percorsi universitari insegno a provare la fase di pianificazione della sperimentazione: essa aiuta a conoscere di pi\u00f9 su un argomento e, senza dubbio, su s\u00e9 stessi. La tenacia, la perseveranza, la fiducia e l\u2019ottimismo sono compagni di viaggio di tutte le sperimentazioni. La medicina cura i pazienti e la ricerca medica \u00e8 in grado di migliorare i ricercatori, come medici e come uomini.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Mathsly \u00e8 uno studio di consulenza statistica e matematica, il cui scopo \u00e8 elaborare analisi statistiche e fornire assistenza e supporto statistico per gli\u00a0studi di ricerca e pubblicazioni scientifiche. Periodicamente il sito pubblica guide e articoli per spiegare gli aspetti pi\u00f9 interessanti della statistica medica, della ricerca medica, dell'econometria ed in generale della ricerca scientifica. Puoi trovare informazioni sui principali indici statistici (e.g. media, mediana, deviazione standard, ...) e sugli strumenti pi\u00f9 idonei a dimostrare le ipotesi di ricerca e a capire molti concetti statistici (e.g. p-value, regressioni, sensibilit\u00e0, specificit\u00e0, ...). Pubblico regolarmente articoli in biostatistica, econometria, statistica medica, ed in molti altri settori di applicazione della matematica e della statistica e, pi\u00f9 in generale, nella ricerca scientifica. Se preferisci \\\"far fare\\\" ad uno professionista, sono la persona giusta per te. Posso aiutarti ad elaborare i dati e la tua analisi statistica, anche nel caso ti servisse per pubblicazione scientifica sulle riviste pi\u00f9 importanti del tuo settore di ricerca.\u00a0Le mie conoscenze nell'ambito statistico e matematico mi permettono di portare avanti collaborazioni continuative con universit\u00e0 e centri ricerca, italiani ed internazionali. Puoi visionare alcune delle pubblicazioni scientifiche quale co-autore nella pagina \\\"Le mie pubblicazioni\\\" o scorrere le recensioni dei clienti con i quali ho collaborato. Inoltre, grazie all'esperienza acquisita nel campo della ricerca, posso aiutarti nellastesura e\\\/o correzione del tuo testo scientifico, anche in inglese, o a scrivere il protocollo di ricerca per il tuo studio. 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