{"id":21651,"date":"2021-07-04T07:40:00","date_gmt":"2021-07-04T05:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/?p=21651"},"modified":"2026-04-20T12:53:39","modified_gmt":"2026-04-20T10:53:39","slug":"randomized-controlled-trial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/randomized-controlled-trial\/","title":{"rendered":"Randomized Controlled Trial: dal Comitato Etico alla pubblicazione"},"content":{"rendered":"\n

Gli studi clinici randomizzati controllati<\/strong>, meglio noti nella versione inglese di Randomized Controlled Trial <\/strong>(RCT<\/strong>) sono la principale e pi\u00f9 autorevole fonte di informazione della medicina basata sull’evidenza<\/a>. Per la loro esecuzione \u00e8 necessario seguire le linee guida promesse dal CONSORT, di cui il CONSORT statement \u00e8 il prodotto pi\u00f9 noto. <\/p>\n\n\n\n

Grazie agli RCT \u00e8 possibile, ad esempio, comprendere l’efficacia, la tollerabilit\u00e0 e la sicurezza di nuovi farmaci e trattamenti. La capacit\u00e0 delle RCT di supportare il lavoro di clinici e policy makers \u00e8 tanto pi\u00f9 credibile quanto pi\u00f9 \u00e8 fondata su basi rigorose.<\/p>\n\n\n\n

Per tale ragione gli RCT hanno bisogno di un processo rigoroso di creazione, sviluppo ed elaborazione<\/strong>. Nei Randomized Controlled Trial nulla pu\u00f2 essere lasciato al caso: una sola mancanza o un’analisi condotta non in modo appropriato ed approfondito pu\u00f2 aprire il varco a bias<\/a> rilevanti, i quali, nei casi pi\u00f9 gravi, possono dare origine ad uno studio non pubblicabile.<\/p>\n\n\n\n

Lo scopo di questo articolo \u00e8 condurti nel mondo degli RCT <\/strong>attraverso una semplice guida che consenta di familiarizzare con gli elementi essenziali <\/strong>degli studi clinici randomizzati controllati.<\/p>\n\n\n\n

Fase 1: Randomized Controlled Trial: chi ben inizia \u00e8 gi\u00e0 a met\u00e0 dell’opera<\/h2>\n\n\n\n

Il primo passo per avviare un RCT \u00e8 partire da un ottimo protocollo di ricerca<\/strong><\/a>. Il protocollo di ricerca composto a sua volta da una serie di domande e sezioni (e.g., background, obiettivi, ipotesi, metodo, calcolo campione e programmazione analisi statistica) costituisce la prima sfida dell’RCT<\/strong>. Esso \u00e8 infatti indispensabile per programmare<\/strong> correttamente<\/strong> lo studio, per presentare<\/strong> il lavoro al Comitato<\/strong> Etico <\/strong>e per capire ed identificare<\/strong> sin dall’ideazione cosa potrebbe andare storto durante la messa in atto della sperimentazione. <\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e9 la necessit\u00e0 del Comitato Etico per gli RCT?<\/h3>\n\n\n\n

A differenza di altri studi, quali per esempio systematic review <\/a>e meta-analysis<\/a>, l’RCT ha bisogno ancora prima di essere implementato, di superare il vaglio del Comitato Etico<\/strong>. Si tratta di un controllo<\/strong> preliminare<\/strong> e<\/strong> necessario<\/strong> che consente agli sperimentatori di capire se e quanto il loro studio \u00e8 ben focalizzato sull’obiettivo. Il parere e l’approvazione dello studio da parte di una commissione esterna al team di ricerca \u00e8 sia un passaggio a salvaguardia dei pazienti <\/strong>(nel rispetto del principio supremo del “don’t harm<\/em>” e dei Principi di Buona Pratica Clinica e della Dichiarazione di Helsinki) sia un vero primo banco di prova della qualit\u00e0 dello studio<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Questo significa che il protocollo deve essere costruito in modo tale da sostenere il confronto con la pi\u00f9 recente letteratura internazionale senza trascurare gli aspetti, anche quelli negativi. Ottenere l’approvazione del Comitato Etico \u00e8 il primo step ufficiale<\/strong> per avviare il lavoro.<\/p>\n\n\n\n

Molto spesso la strada per ottenere tale approvazione non \u00e8 facile. L’inesperienza, la poca conoscenza degli ambiti statistici, la non consapevolezza delle limitazioni dello studio e delle problematiche attuative possono scoraggiare gli sperimentatori e bloccare l’iniziativa di un RCT sul nascere. <\/p>\n\n\n\n

Il mio consiglio per richiedere l’approvazione di uno studio RCT al Comitato Etico \u00e8 quello di farsi supportare<\/strong> da un parere preventivo esterno e da professionisti che lavorano nella ricerca in modo di non dover affrontare da soli le tante ed impegnative incombenze amministrative e contenutistiche necessarie per ottenere l’approvazione. <\/p>\n\n\n\n

Fase 2: Conduzione dello studio: cosa fare e cosa non fare<\/h2>\n\n\n\n

Dopo aver superato il primo step dell’approvazione, si passa alla sperimentazione. Sperimentare<\/strong> significa mettere in atto nel modo pi\u00f9 rigoroso possibile<\/strong> quanto dichiarato in fase di protocollo. Sono in molti a pensare che, ottenuta l’approvazione da parte del Comitato Etico, poi si fa un p\u00f2 a modo proprio. Non \u00e8 cos\u00ec. Mai come nelle RCT \u00e8 necessario rispettare le “regole di ingaggio”<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

\u2713 Rispettare il protocollo<\/h3>\n\n\n\n

Rispettare<\/strong> quanto si \u00e8 dichiarato in protocollo non \u00e8 una semplice osservanza della regola<\/strong>, ma \u00e8 uno degli elementi fondamentali che rendono uno studio pubblicabile <\/strong>sulle migliori riviste scientifiche. Negli studi clinici randomizzati controllati ogni prescrizione fornita da Comitati Etici, riviste scientifiche e (ne parleremo tra poco) dal CONSORT Statement non \u00e8 una semplice noia per complicare la vita degli sperimentatori, ma \u00e8 un passaggio fondamentale per poter dare credibilit\u00e0 al lavoro scientifico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Dunque rispettare il protocollo \u00e8 sicuramente il passo da fare. Inoltre dare di tanto in tanto una rilettura al protocollo<\/strong> stesso – specialmente quando lo studio ha tempistiche molte lunghe – aiuta a non perdere la rotta. <\/p>\n\n\n\n

Cosa fare se ci si accorge di un errore nel proprio studio clinico randomizzato controllato?<\/h3>\n\n\n\n

In alcuni casi, nonostante molteplici pareri positivi e di approvazione dello studio, succede<\/strong> che ci si accorga in corso d’opera che i conti non tornano<\/strong>. Questo costituisce il normale processo di apprendimento di ciascun sperimentatore e, se visto in chiave corretta, \u00e8 il passo importante della ricerca scientifica. Come diceva Thomas Edison: “Io non ho fallito duemila volte nel fare una lampadina; semplicemente ho trovato millenovecento-novantanove modi su come non va fatta una lampadina<\/em>“. Questo \u00e8 lo spirito anche dell’RCT.<\/p>\n\n\n\n

Un caso tipico di errore che si scopre in corso d’opera \u00e8 la bassa dimensione campionaria. La prima domanda che viene rivolta ad uno statistico circa la creazione di un nuovo studio \u00e8: “Quanto deve essere grande il mio campione?<\/em>” e, dalla mia esperienza, questa richiesta \u00e8 generalmente accompagnata da un: “La prego non mi dia un numero alto, perch\u00e9 non sappiamo se riusciamo a trovare i pazienti<\/em>“. Che si abbiano dei piccoli campioni, non \u00e8 un problema. Il problema \u00e8 quanto la ridotta dimensione del campione impedisce ai risultati di esseri veri per l’intera popolazione<\/a> di riferimento. E se ci\u00f2 \u00e8 vero per la statistica in generale, diviene fondamentale per gli RCT. Una dimensione del campione<\/a> di un Randomized Controlled Trial non accuratamente calcolata si trasformer\u00e0 in fase di esecuzione studio (specialmente elaborazioni risultati e loro interpretazione) in un bel problema da gestire. <\/p>\n\n\n\n

\u2715 Attenzione alle riconversioni <\/h4>\n\n\n\n

Quando all’interno di uno studio clinico randomizzato controllato si capisce che c’\u00e8 un errore, il primo istinto <\/strong>\u00e8 quello di declassare<\/strong> lo studio. Il pensiero \u00e8: “Ok se non posso fare un RCT, allora lo converto in prospettico o cross-sectional<\/em>“. Le riconversioni degli studi sono sempre pericolose. Se c’\u00e8 un errore, questo deve essere corretto. <\/strong>Per darti un’idea immediata di cosa significhi riconvertire il disegno dello studio a seguito di un errore senza prima porre rimedio all’errore, \u00e8 come se, dopo aver iniziato a costruire una casa ed aver scoperto che le fondamenta non sono ben piazzate, si converte la casa in magazzino. Casa o magazzino, se le fondamenta non reggono, la costruzione cade. Che lo studio sia un Randomized Controlled Trial o uno studio prospettico, se c’\u00e8 un errore lo studio non sar\u00e0 ugualmente credibile. <\/p>\n\n\n\n

Se ci si accorge di un errore, l’unico rimedio possibile \u00e8 correggerlo<\/strong>. Ma, attenzione, correggere<\/strong> non significa fare a modo proprio, una sorta di “arrangiamoci e vediamo cosa esce<\/em>“, ma si tratta di porre<\/strong> rimedio<\/strong> in modo rigoroso, serio e scientifico<\/strong>. Se si eseguono modifiche strutturali, quali ad esempio necessit\u00e0 di ampliamento del campione, queste devono essere comunicate al Comitato Etico<\/strong>. Nel caso della dimensione campionaria \u00e8 ad esempio necessario comunicare i nuovi calcoli.<\/p>\n\n\n\n

Step 3: Combinare le informazioni per la pubblicazione del RCT<\/h2>\n\n\n\n

Dopo aver arruolato i partecipanti, aver raccolto i dati ed elaborato la parte di analisi statistica <\/a>(con tutte le sue problematiche, vedi articoli dedicati di questo sito<\/a>), \u00e8 giunta l’ora di presentare i risultati.<\/strong> Nel caso dell’RCT preparare il materiale da presentare<\/strong> \u00e8 un processo complesso.<\/p>\n\n\n\n

Riportare i risultati di un RCT significa rispettare rigorosamente le linee guida CONSORT<\/a><\/strong> (Consolidated Standards of Reporting Trials ) ed in particolare quelle riportate nel CONSORT Statement<\/a>. Si tratta di 25 punti da rispettare passo dopo passo spiegando dettagliatamente cosa \u00e8 stato fatto. La checklist<\/strong> CONSORT<\/strong> \u00e8 suddivisa in sei sezioni<\/strong>: Titolo\/Abstract, Introduzione, Metodi, Risultati, Discussione e Altre informazioni. Alcuni punti della checklist sono molto semplici da inserire (e.g., identificare lo studio come RCT gi\u00e0 dal titolo, costruire un abstract strutturato in trial design, metodi, risultati e conclusioni). Altri punti della checklist sono al contrario molto pi\u00f9 complessi.<\/p>\n\n\n\n

Alcune complessit\u00e0 della checklist CONSORT<\/h3>\n\n\n\n

A partire dall’introduzione, <\/strong>la check-list CONSORT richiede la chiara esplicitazione di obiettivi ed ipotesi<\/strong>. Su questo aspetto molti ricercatori fanno confusione nell’identificare correttamente scopo dello studio, obiettivi ed ipotesi di ricerca<\/strong>. Lo scopo dello studio \u00e8 ci\u00f2 che vogliamo dimostrare. Gli obiettivi sono i punti di arrivo su cui si focalizza la nostra ricerca. L’ipotesi \u00e8 ci\u00f2 che ipotizziamo sia il risultato dello studio.<\/p>\n\n\n\n

Ad esempio, in uno studio sulla superiorit\u00e0 di un farmaco rispetto ad un altro, lo scopo dello studio \u00e8 dimostrare appunto la superiorit\u00e0 del farmaco in esame rispetto ad un altro normalmente in uso o comunque valido. Gli obiettivi sono dimostrare le maggiori efficacia, tollerabilit\u00e0 e sicurezza del nuovo prodotto rispetto al riferimento. L’ipotesi \u00e8 riscontrare significative efficacia, tollerabilit\u00e0 e sicurezza del farmaco in esame rispetto all’altro. Compilando dunque la check-list CONSORT faremo quindi molto attenzione a specificare correttamente obiettivi ed ipotesi.<\/p>\n\n\n\n

Nella parte di metodologia<\/strong> spesso si trascurano i metodi statistici e specialmente le analisi aggiuntive, come le analisi di sottogruppo o le analisi adjusted. Conoscere il campione ed analizzarlo in tutti i dettagli con analisi sui sottogruppi ed analisi adjusted <\/strong>permette di non incorrere in bias. Un esempio tipico di bias senza analisi aggiuntive \u00e8 quello generato dalla comparazione degli outcome tra due gruppi di partecipanti con et\u00e0 media differente. <\/p>\n\n\n\n

Nella parte di discussioni <\/strong>della RCT, \u00e8 necessario riportare limitazioni, generalizzabilit\u00e0 e interpretazione<\/strong>. Questi aspetti bench\u00e9 complessi sono tre elementi essenziali per dare valore <\/strong>alla pubblicazione. Si tratta del momento in cui si discute quanto i risultati numerici hanno risolto le domande di ricerca. Unendo una corretta ed appropriata discussione<\/strong> eseguita alla luce della letteratura recente ad un’approfondita disamina<\/strong> dei punti di forza e debolezza dello studio e ad una puntuale interpretazione dei risultati comprensiva di rischi e benefici<\/strong>, si riesca a far comprendere quanto il lavoro svolto ha consentito il raggiungimento degli obiettivi e dello scopo dello studio.<\/p>\n\n\n\n

Ultimo step: concludere<\/h2>\n\n\n\n

Scrivere, scrivere bene e scrivere in modo scientificamente corretto<\/strong>. Scrivere in modo che la comunit\u00e0 scientifica possa comprendere ed accogliere \u00e8 la chiave del successo di ogni Randomized Controlled Trial. Dopo la lunga strada di pianificazione, sperimentazione e calcolo – tutto eseguito sempre ai massimi livelli – la parte di redazione <\/strong>\u00e8 al pari degli altri compiti un lavoro complesso<\/strong>. Comunicare i risultati \u00e8 difficile quanto elaborarli.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Dalle tabelle ai grafici, dalle figure alle legende, dalla scrittura e cura del testo alla perfezione delle references<\/em>, anche l’ultima parte del percorso di pubblicazione richiede un lavoro minuzioso e rigoroso<\/strong>. Un necessario andare e venire di controlli idoneo ad assicurare la pi\u00f9 alta qualit\u00e0 scientifica<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Il lavoro per la conduzione di uno studio clinico randomizzato parte da un’idea e si articola in una serie di attivit\u00e0 sempre pi\u00f9 dettagliate e rigorose <\/strong>in cui ricerca scientifica, sapere, creativit\u00e0 e previsione si intrecciano in un’unica trama che, combinata con la passione degli sperimentatori che svolgono il lavoro, d\u00e0 origine ad una scientifica opera d’arte<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Gli studi clinici randomizzati controllati, meglio noti nella versione inglese di Randomized Controlled Trial (RCT) sono la principale e pi\u00f9 autorevole fonte di informazione della medicina basata sull’evidenza. Per la loro esecuzione \u00e8 necessario seguire le linee guida promesse dal CONSORT, di cui il CONSORT statement \u00e8 il prodotto pi\u00f9 noto. 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Mathsly \u00e8 uno studio di consulenza statistica e matematica, il cui scopo \u00e8 elaborare analisi statistiche e fornire assistenza e supporto statistico per gli\u00a0studi di ricerca e pubblicazioni scientifiche. Periodicamente il sito pubblica guide e articoli per spiegare gli aspetti pi\u00f9 interessanti della statistica medica, della ricerca medica, dell'econometria ed in generale della ricerca scientifica. Puoi trovare informazioni sui principali indici statistici (e.g. media, mediana, deviazione standard, ...) e sugli strumenti pi\u00f9 idonei a dimostrare le ipotesi di ricerca e a capire molti concetti statistici (e.g. p-value, regressioni, sensibilit\u00e0, specificit\u00e0, ...). Pubblico regolarmente articoli in biostatistica, econometria, statistica medica, ed in molti altri settori di applicazione della matematica e della statistica e, pi\u00f9 in generale, nella ricerca scientifica. Se preferisci \\\"far fare\\\" ad uno professionista, sono la persona giusta per te. Posso aiutarti ad elaborare i dati e la tua analisi statistica, anche nel caso ti servisse per pubblicazione scientifica sulle riviste pi\u00f9 importanti del tuo settore di ricerca.\u00a0Le mie conoscenze nell'ambito statistico e matematico mi permettono di portare avanti collaborazioni continuative con universit\u00e0 e centri ricerca, italiani ed internazionali. Puoi visionare alcune delle pubblicazioni scientifiche quale co-autore nella pagina \\\"Le mie pubblicazioni\\\" o scorrere le recensioni dei clienti con i quali ho collaborato. Inoltre, grazie all'esperienza acquisita nel campo della ricerca, posso aiutarti nellastesura e\\\/o correzione del tuo testo scientifico, anche in inglese, o a scrivere il protocollo di ricerca per il tuo studio. 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