{"id":24522,"date":"2026-04-05T10:00:37","date_gmt":"2026-04-05T08:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/?p=24522"},"modified":"2026-04-05T10:19:11","modified_gmt":"2026-04-05T08:19:11","slug":"consulenza-biostatistica-per-studi-clinici-come-supportiamo-i-ricercatori-dalla-pianificazione-allanalisi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/consulenza-biostatistica-per-studi-clinici-come-supportiamo-i-ricercatori-dalla-pianificazione-allanalisi\/","title":{"rendered":"Consulenza biostatistica per studi clinici: come supportiamo i ricercatori dalla pianificazione all&#8217;analisi"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">La biostatistica \u00e8 una componente strutturale della ricerca clinica, non un passaggio da affrontare a dati raccolti. Le scelte metodologiche fatte nelle fasi iniziali di uno studio \u2014 dal disegno alla definizione degli endpoint, dal calcolo campionario alle regole di analisi \u2014 determinano la qualit\u00e0 scientifica del lavoro e la sua pubblicabilit\u00e0. Intervenire tardi su questi aspetti comporta quasi sempre un costo: in termini di tempo, di revisioni e talvolta di validit\u00e0 dei risultati.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Mathsly Research affianca ricercatori, clinici e istituzioni nelle diverse fasi di uno studio clinico: dalla progettazione del protocollo all&#8217;analisi statistica, fino al supporto per la pubblicazione su riviste internazionali peer-reviewed.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\" id=\"h-progettazione-dello-studio\">Progettazione dello studio<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Nella fase iniziale il contributo statistico riguarda diversi aspetti interconnessi. Il primo \u00e8 la definizione degli endpoint: l&#8217;outcome primario deve essere identificato in termini precisi e misurabili, coerenti con la domanda di ricerca e con i requisiti delle linee guida internazionali. Il secondo \u00e8 la scelta del disegno di studio pi\u00f9 adeguato al contesto: trial randomizzato controllato, studio osservazionale prospettico o retrospettivo, disegno crossover, studio adattativo con analisi interim pianificate.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Il terzo aspetto \u00e8 il calcolo della dimensione campionaria, che richiede la specificazione delle assunzioni statistiche \u2014 effect size atteso, variabilit\u00e0 stimata, livello di significativit\u00e0, potenza desiderata \u2014 e deve essere giustificato nel protocollo. Un campione sottodimensionato produce uno studio non conclusivo; uno sovradimensionato comporta un impiego non necessario di risorse e, negli studi con pazienti, un&#8217;esposizione non giustificata.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Interveniamo in questa fase perch\u00e9 le decisioni metodologiche prese in sede di progettazione condizionano tutte le fasi successive e non sono recuperabili a posteriori.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\" id=\"h-statistical-analysis-plan\">Statistical Analysis Plan<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Il SAP \u2014 <a href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/biostatistica-studi-clinici\/\" type=\"page\" id=\"15593\">Statistical Analysis Plan<\/a> \u2014 \u00e8 il documento che descrive in modo vincolante, prima che i dati vengano aperti, come verranno condotte le analisi. Contiene la specifica degli endpoint primari e secondari, i metodi statistici per ciascuna analisi pianificata, le regole per la gestione dei dati mancanti, le analisi di sensitivit\u00e0 previste e la definizione delle popolazioni di analisi \u2014 ITT, per protocol, modified ITT.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Per gli studi destinati alla sottomissione alle autorit\u00e0 regolatorie \u2014 EMA, FDA e altri enti nazionali \u2014 il SAP \u00e8 un documento obbligatorio e deve essere conforme alle linee guida ICH E9 e, per gli studi adattativi, ICH E9(R1). Per qualsiasi studio destinato alla pubblicazione su riviste internazionali rappresenta una garanzia di rigore metodologico e una tutela rispetto alle critiche dei peer reviewer.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Redigiamo SAP completi e conformi agli standard internazionali, calibrati sul disegno specifico dello studio e sulle esigenze del team di ricerca.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\" id=\"h-analisi-statistica\">Analisi statistica<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">L&#8217;analisi viene condotta seguendo il SAP pre-specificato. I metodi variano in funzione del disegno e degli endpoint: modelli misti per misure ripetute (MMRM), analisi di sopravvivenza con stimatore di Kaplan-Meier e modello di Cox, regressione logistica e di Poisson per outcome binari e di conteggio, modelli bayesiani, analisi interim con procedure di aggiustamento per molteplicit\u00e0 \u2014 alpha spending, metodo di O&#8217;Brien-Fleming.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Ogni analisi \u00e8 documentata con codice annotato e output verificabili e riproducibili. I risultati vengono organizzati in tabelle, listings e figure \u2014 i TLF \u2014 formattati secondo gli standard richiesti dalla rivista scientifica o dall&#8217;ente regolatorio di riferimento.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Quando richiesto, gestiamo anche le analisi esplorative e di sottogruppo, con le relative considerazioni sulla molteplicit\u00e0 e sull&#8217;interpretazione dei risultati.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\" id=\"h-supporto-alla-pubblicazione\">Supporto alla pubblicazione<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Il lavoro statistico non si esaurisce con la produzione degli output. Affianchiamo il team nella redazione della <a href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/medical-writing\/\" type=\"page\" id=\"21745\">sezione metodi e risultati del manoscritto<\/a>, con attenzione alla corretta presentazione delle scelte metodologiche e alla coerenza tra quanto dichiarato nel SAP e quanto riportato nell&#8217;articolo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Verifichiamo la conformit\u00e0 alle linee guida di reporting applicabili: CONSORT per i trial randomizzati, STROBE per gli studi osservazionali, PRISMA per le revisioni sistematiche e le meta-analisi, TRIPOD per i modelli predittivi. Gestiamo le richieste di revisione dei peer reviewer su aspetti statistici e metodologici, producendo le risposte puntuali e le eventuali analisi aggiuntive richieste.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading text-text-100 mt-2 -mb-1 text-base font-bold\" id=\"h-con-chi-lavoriamo\">Con chi lavoriamo<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">I <a href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/per-chi\/\" type=\"page\" id=\"24109\">nostri interlocutori<\/a> abituali sono ricercatori accademici e dottorandi, medici specialisti che conducono ricerca clinica, aziende farmaceutiche e biotech \u2014 in particolare nelle fasi di sviluppo preclinico e clinico \u2014 CRO e centri di ricerca indipendenti. Lavoriamo sia su progetti strutturati con protocollo approvato, sia in fase esplorativa quando il disegno dello studio \u00e8 ancora in definizione.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"font-claude-response-body break-words whitespace-normal leading-[1.7] wp-block-paragraph\">Per una prima valutazione del progetto \u00e8 possibile <a href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/contatti\/\" type=\"page\" id=\"14612\">contattarci<\/a> direttamente o <a href=\"https:\/\/www.mathsly.it\/wordpress\/prenotazione-appuntamento\/\" type=\"page\" id=\"20829\" class=\"underline underline underline-offset-2 decoration-1 decoration-current\/40 hover:decoration-current focus:decoration-current\">prenotare una consulenza<\/a> tramite il nostro form.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La biostatistica \u00e8 una componente strutturale della ricerca clinica, non un passaggio da affrontare a dati raccolti. 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Mathsly \u00e8 uno studio di consulenza statistica e matematica, il cui scopo \u00e8 elaborare analisi statistiche e fornire assistenza e supporto statistico per gli\u00a0studi di ricerca e pubblicazioni scientifiche. Periodicamente il sito pubblica guide e articoli per spiegare gli aspetti pi\u00f9 interessanti della statistica medica, della ricerca medica, dell'econometria ed in generale della ricerca scientifica. Puoi trovare informazioni sui principali indici statistici (e.g. media, mediana, deviazione standard, ...) e sugli strumenti pi\u00f9 idonei a dimostrare le ipotesi di ricerca e a capire molti concetti statistici (e.g. p-value, regressioni, sensibilit\u00e0, specificit\u00e0, ...). Pubblico regolarmente articoli in biostatistica, econometria, statistica medica, ed in molti altri settori di applicazione della matematica e della statistica e, pi\u00f9 in generale, nella ricerca scientifica. Se preferisci \\\"far fare\\\" ad uno professionista, sono la persona giusta per te. Posso aiutarti ad elaborare i dati e la tua analisi statistica, anche nel caso ti servisse per pubblicazione scientifica sulle riviste pi\u00f9 importanti del tuo settore di ricerca.\u00a0Le mie conoscenze nell'ambito statistico e matematico mi permettono di portare avanti collaborazioni continuative con universit\u00e0 e centri ricerca, italiani ed internazionali. Puoi visionare alcune delle pubblicazioni scientifiche quale co-autore nella pagina \\\"Le mie pubblicazioni\\\" o scorrere le recensioni dei clienti con i quali ho collaborato. Inoltre, grazie all'esperienza acquisita nel campo della ricerca, posso aiutarti nellastesura e\\\/o correzione del tuo testo scientifico, anche in inglese, o a scrivere il protocollo di ricerca per il tuo studio. 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