Analisi statistiche
per la ricerca clinica.
Consulenza biostatistica per studi clinici, randomized controlled trial (RCT), studi osservazionali e Real-World Evidence (RWE). Dall’impostazione del disegno al Statistical Analysis Plan (SAP), fino ai report finali ICH-GCP compliant e pronti per regulatory submission.
La statistica al servizio
della ricerca biomedica
La biostatistica è la disciplina che applica metodi statistici ai dati biologici, clinici e sanitari per rispondere a domande di ricerca in modo rigoroso e riproducibile. Non è “fare i conti”: è scegliere il metodo giusto per il disegno corretto, gestire l’incertezza e produrre conclusioni difendibili davanti ai revisori e alle autorità regolatorie.
Ogni errore metodologico — nella scelta del test, nella gestione dei missing data, nell’interpretazione dei p-value o nella definizione degli estimand — può invalidare anni di raccolta dati. Un’analisi ben condotta non è solo una questione di qualità scientifica: è la differenza tra uno studio pubblicabile e uno respinto dai revisori o dall’ente regolatorio.
Definire endpoint, campionamento e ipotesi prima della raccolta dati evita i problemi più comuni che bloccano la pubblicazione o la submission regolatoria.
Il Statistical Analysis Plan (SAP) definisce in anticipo come verranno analizzati i dati — popolazioni, endpoint, metodi, gestione dei missing — riducendo il rischio di bias e aumentando la credibilità dello studio.
Tables, Listings & Figures (TLF) conformi alle linee guida delle riviste target e agli standard ICH-GCP, con interpretazione chiara per revisori e autorità regolatorie.
Quando arrivano le revisioni con richieste di analisi integrative o chiarimenti metodologici, supportiamo la risposta ai revisori statistici con nuove analisi e narrative chiare.
Cosa facciamo,
concretamente
Copertura completa di tutte le fasi statistiche di uno studio clinico — dal disegno al report finale ICH-compliant. Ogni servizio può essere richiesto singolarmente o come parte di un percorso completo end-to-end.
- Definizione di obiettivi primari e secondari ed endpoints
- Scelta del disegno (RCT, osservazionale, crossover, adaptive)
- Randomizzazione, stratificazione e allocation concealment
- Calcolo della sample size e power analysis
- Redazione della sezione statistica del protocollo
- Pre-specificazione di tutte le analisi primarie e secondarie
- Definizione delle popolazioni (ITT, mITT, PP, safety set)
- Gestione dei missing data e sensitivity analysis
- Analisi intermedie, stopping rules e DSMB charter
- Conformità a ICH E9 e addendum ICH E9(R1) estimand
- Statistiche descrittive e inferenziali
- Modelli multivariati e aggiustamento per confounders
- Analisi di sopravvivenza (Kaplan–Meier, Cox regression)
- Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
- Tables, Listings & Figures (TLF) per Clinical Study Report
- Verifica qualità e consistenza dei dati (data cleaning)
- Gestione outlier, duplicate ed errori di coding
- Standardizzazione variabili secondo CDISC (SDTM, ADaM)
- Audit trail e documentazione completa delle trasformazioni
- Revisione critica di analisi già eseguite (audit metodologico)
- Valutazione coerenza tra disegno, metodi e claim
- Identificazione di bias potenziali e limitazioni
- Supporto alla risposta ai revisori statistici (peer-review response)
Analisi disponibili per
ogni tipo di dato clinico
- Tabelle baseline e descrittive (Table 1)
- Test parametrici e non parametrici
- Confronto tra gruppi (t-test, Mann-Whitney, ANOVA)
- Correlazioni e associazioni (Pearson, Spearman)
- Intervalli di confidenza e p-value corretti per multiplicità
- Regressione lineare, logistica, Poisson e negativa binomiale
- Modelli misti (LMM, GLMM) e MMRM
- Propensity score matching (PSM) e IPTW
- Analisi di mediazione e moderazione
- Modelli bayesiani e approcci adattativi
- Kaplan–Meier e log-rank test
- Modello di Cox proporzionale (Cox regression)
- Modelli a rischi competitivi (competing risks)
- Analisi di eventi ricorrenti
- Landmark analysis e restricted mean survival time (RMST)
- MMRM (Mixed Model Repeated Measures)
- ANCOVA con baseline come covariata
- GEE (Generalized Estimating Equations)
- Analisi di non-inferiorità, equivalenza e superiority
- Analisi pre-specificate per sottogruppo (forest plot)
- Sensitivity analysis sui missing (MCAR, MAR, MNAR)
- Tipping point analysis
- Bootstrapping e simulazioni Monte Carlo
- Analisi fattoriale confermativa (CFA) e SEM
- Affidabilità (alfa di Cronbach, ICC)
- Curve ROC, sensibilità, specificità e AUC
- Agreement, Bland-Altman e Kappa di Cohen
Trial clinici e
studi interventistici
Supporto statistico completo per trial clinici in fase I–IV, con output allineati agli standard ICH-GCP, EMA e FDA. Approccio conforme al framework estimand ICH E9(R1).
- ✓Disegno, randomizzazione e allocation concealment
- ✓SAP conforme a ICH E9 e addendum estimand E9(R1)
- ✓Analisi primaria, secondaria ed esploratoria
- ✓Gestione missing data secondo il principio estimand
- ✓Clinical Study Report (CSR) e supporto alla submission
- ✓Supporto DSMB, analisi intermedie e adaptive design
RWE e studi
osservazionali
Analisi di dati real-world per pharma, CRO e policy maker. Rigore metodologico per superare le criticità tipiche del disegno osservazionale e produrre evidenze valide per market access e HTA.
- ✓Studi di coorte, caso-controllo e cross-sezionali
- ✓Propensity score matching (PSM), IPTW e metodi di aggiustamento
- ✓Analisi su database amministrativi, registri e EHR
- ✓STROBE, RECORD e altri reporting standard per RWE
- ✓Market access, HEOR e analisi farmacoeconomiche
- ✓Analisi di rischio e farmacovigilanza
Domande frequenti sulla
consulenza biostatistica
Le domande che ci vengono poste più spesso prima di iniziare una collaborazione.
Hai altre domande? ScriviciHai dati da analizzare
o uno studio da progettare?
Descrivici il progetto — tipo di studio, dati disponibili, obiettivi e scadenze. Valutiamo rapidamente e ti proponiamo l’approccio metodologico più adatto al tuo contesto clinico o regolatorio.