① Design

Mathsly Design

Progettiamo lo studio prima che i dati esistano.

Il momento in cui uno studio clinico può essere salvato — o compromesso — è prima che il primo paziente venga arruolato. Le scelte fatte in fase di progettazione determinano ciò che sarà possibile dimostrare, pubblicare e difendere. Noi lavoriamo in quella fase.

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Il problema che vediamo spesso

Molti studi falliscono prima dell’analisi

Molti studi arrivano all’analisi con problemi che non nascono dai dati: nascono dal disegno. Un endpoint mal definito. Un campione sottodimensionato. Un protocollo che non chiarisce come gestire i dropout. Un SAP scritto dopo aver visto i risultati.

Nessuno di questi problemi è recuperabile a posteriori. Tutti sono evitabili — se affrontati prima.

Il principio che guida il nostro lavoro

“La tua ricerca merita un’analisi all’altezza. E un’analisi all’altezza inizia dal disegno.”

Su cosa lavoriamo con te

Dalla domanda di ricerca
al protocollo pronto

Ogni deliverable è pre-specificato, documentato e difendibile davanti a un comitato etico, un ente regolatorio o un reviewer di rivista internazionale.

Obiettivi ed endpoint

Definizione degli endpoint primari e secondari, delle ipotesi di ricerca e degli estimand secondo ICH E9(R1). Senza ambiguità interpretative.

Disegno dello studio

Scelta e giustificazione del disegno (RCT, osservazionale, RWE, crossover, adaptive) in funzione della domanda di ricerca e dei vincoli operativi.

Sample size

Calcolo della dimensione campionaria con assunzioni esplicitate e difendibili: effect size, variabilità, potenza, livello di significatività, correzioni per confronti multipli.

Protocollo di ricerca

Redazione del protocollo secondo gli standard CONSORT, STROBE, PRISMA o ICH E6 pertinenti allo studio. Pronto per submission al comitato etico.

Statistical Analysis Plan

SAP pre-specificato con popolazioni analitiche, metodi statistici, gestione dei missing data, sensitivity analysis e TLF shells. Redatto prima del database lock.

Advisory indipendente

Revisione metodologica di protocolli già esistenti che non convincono. Second opinion prima della submission al comitato etico o all’ente regolatorio.

Per chi è pensato

Chi è all’inizio o ha un protocollo che non convince

Mathsly Design è il punto di ingresso naturale per chi sta progettando uno studio — o ha già un protocollo che vuole rafforzare prima della submission.

Lavoriamo con te dall’inizio, o entriamo nel progetto in qualsiasi fase in cui la progettazione ha ancora bisogno di un supporto metodologico solido.

🏥

Ricercatori clinici e team ospedalieri che progettano il loro studio

🏭

Aziende pharma e biotech con SAP da produrre per submission EMA/FDA

🔬

IRCCS e centri di ricerca con studi multicentrici in fase di avvio

📋

Chi ha un protocollo abbozzato e vuole un second opinion prima del comitato etico

Come funziona

Dal primo contatto al
protocollo pronto

Inizia con una descrizione del tuo progetto: obiettivo, popolazione, tipo di studio, vincoli temporali e regolatori. Rispondiamo entro 24 ore con una valutazione preliminare e una proposta di lavoro.

Non ti chiediamo di sapere già cosa ti serve. Ti chiediamo di descriverci il problema — pensiamo noi a come risolverlo.

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Descrivi il progetto

Obiettivo, tipo di studio, popolazione, dati disponibili e vincoli. Anche in forma preliminare — non serve avere tutto chiaro.

Valutiamo entro 24h

Risposta con valutazione preliminare, impostazione metodologica proposta e preventivo. Gratuito e senza impegno.

Lavoriamo insieme

Protocollo, SAP e tutti i deliverable pre-specificati, condivisi e revisionati insieme. Codice documentato, output difendibili.

Le tre linee Mathsly