La statistica che
porta il dispositivo
in mercato.
Consulenza statistica specializzata per aziende med-tech, startup e team R&D. Dalla progettazione degli studi di validazione alla documentazione tecnica per MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) e FDA — con rigore scientifico e orientamento regolatorio.
Statistica e regolatorio
sono inseparabili
Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746), i requisiti statistici per la validazione dei dispositivi medici sono diventati significativamente più stringenti. Non basta più “fare i test” — serve dimostrare con dati robusti e documentazione statistica tracciabile che il dispositivo è sicuro ed efficace.
La statistica non è un adempimento burocratico: è parte integrante del processo di sviluppo. Un’analisi pianificata male — sample size sottodimensionato, endpoint sbagliato, metodo non appropriato — può compromettere l’intera strategia regolatoria e ritardare l’accesso al mercato.
Supporto statistico per la Clinical Evaluation, Performance Evaluation e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) — documentazione conforme ai requisiti del Technical File e del Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Analisi statistica per Premarket Notification 510(k) e Premarket Approval (PMA) — inclusa pianificazione del sample size, analisi di equivalenza/non-inferiorità e documentazione secondo le FDA Statistical Guidance.
Analisi statistica conforme agli standard ISO per la gestione della qualità e del rischio — inclusi gli standard CLSI per la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Cosa facciamo per
dispositivi medici
Copertura statistica completa del ciclo di vita del dispositivo — dallo studio di fattibilità alla sorveglianza post-market, con documentazione pronta per il dossier regolatorio MDR, IVDR e FDA.
Pianificazione e analisi di studi per la valutazione delle performance diagnostiche — sensibilità, specificità, curve ROC e accordo interlaboratorio conforme agli standard STARD e CLSI.
- Calcolo di sensibilità, specificità, VPP, VPN con IC
- Analisi ROC e AUC con intervalli di confidenza
- Studi di concordanza (Cohen’s kappa, Bland-Altman)
- Analisi di accordo interlaboratorio e inter-rater (ICC)
- Conformità alle linee guida STARD e CLSI EP
Progettazione statistica degli studi di validazione — dalla definizione degli endpoint al calcolo del sample size giustificato per Notified Body e FDA, fino alla strategia di analisi.
- Calcolo del sample size documentato per dossier regolatorio
- Studi di equivalenza e non-inferiorità
- Disegno adattivo e sequential testing
- Randomizzazione e stratificazione
- Piano di analisi statistica (SAP) pre-studio
Analisi della capability di processo, controllo statistico della qualità (SPC) e verifica della riproducibilità e ripetibilità di misurazioni strumentali per ISO 13485.
- Analisi Gauge R&R (ripetibilità e riproducibilità)
- Indici di capability (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
- Controllo statistico di processo (SPC) — carte di controllo
- Analisi di affidabilità (Weibull) e FMEA statistica
- Analisi della varianza per studi di verifica e validazione
Supporto statistico per la Clinical Evaluation Report (CER) e per gli studi di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) richiesti dal Regolamento MDR EU 2017/745.
- Analisi statistica per il Clinical Evaluation Report (CER)
- Pianificazione e analisi degli studi PMCF
- Meta-analisi di dati di letteratura per il dossier MDR
- Analisi dei dati di sorveglianza post-market (PSUR/PMSR)
Analisi statistica specializzata per dispositivi diagnostici in vitro — conformità agli standard CLSI per valutazione di imprecisione, bias, linearità e interferenze per IVDR.
- Studi di imprecisione (CLSI EP05-A3)
- Studi di bias e comparabilità metodi (CLSI EP09-A3)
- Studi di linearità e intervallo di misura (CLSI EP06)
- Studi di interferenza e carry-over (CLSI EP07, EP25)
Metodi statistici per
ogni fase della validazione
Ogni fase del processo di validazione richiede metodi statistici specifici. Utilizziamo gli standard internazionali di riferimento per garantire che ogni analisi sia difendibile di fronte a Notified Body, FDA e agenzie regolatorie nazionali.
- Sensibilità, specificità, valori predittivi (VPP, VPN)
- Curve ROC e confronto tra AUC (DeLong)
- Likelihood ratio positivi e negativi
- Indice di Youden per soglia ottimale
- Standard: STARD 2015, CLSI EP12, ISO 15189
- Bland-Altman per metodi di misura continui
- Cohen’s kappa e kappa pesato per variabili categoriali
- ICC (Intraclass Correlation Coefficient)
- Limiti di accordo con intervalli di confidenza bootstrap
- Standard: CLSI EP09-A3, ISO 5725
- Sample size per sensibilità/specificità target
- Sample size per studi di equivalenza e non-inferiorità
- Regola del 3 per studi di sicurezza (zero-event)
- Disegni adattativi e sequential analysis
- Analisi di potenza documentata per Notified Body e FDA
- Gauge R&R (ANOVA e metodo dei range) — AIAG MSA
- Indici Cp, Cpk, Pp, Ppk per capability di processo
- Carte di controllo Shewhart, CUSUM, EWMA
- Analisi di affidabilità (Weibull, Kaplan-Meier)
- Standard: ISO 13485, ISO 14971, AIAG MSA
- EP05: Valutazione dell’imprecisione analitica
- EP06: Valutazione della linearità
- EP07: Interferenze e effetti matrici
- EP09: Comparabilità dei metodi di misura
- EP15, EP17, EP25: Verifica utente, LoD, carry-over
- Piano di analisi statistica (SAP) per studi clinici e di validazione
- Tabelle e figure per Technical File MDR/IVDR
- Statistical Analysis Report (SAR) per FDA 510(k)/PMA
- Meta-analisi per Clinical Evaluation Report (CER)
- Risposta a osservazioni statistiche di Notified Body e FDA
Per aziende e
startup
Supporto completo per le fasi di sviluppo e validazione — dalla pianificazione degli studi alla documentazione per il dossier regolatorio MDR, IVDR e FDA.
Per ricercatori e
clinici
Studi di validazione clinica, valutazione delle performance diagnostiche e analisi per la pubblicazione scientifica e il dossier MDR/IVDR.
Domande frequenti sulla
validazione statistica
Le domande più comuni prima di avviare un progetto di validazione statistica per dispositivi medici.
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dispositivo medico e hai
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Descrivici la tipologia di dispositivo, la fase di sviluppo e il contesto regolatorio di riferimento (MDR, IVDR, FDA). Valutiamo in 24 ore e ti proponiamo il piano statistico più adatto.