Servizi di biostatistica e medical writing per studi clinici e submission regolatorie.
Mathsly Research affianca pharma, CRO, IRCCS e gruppi di ricerca italiani nella progettazione, analisi e pubblicazione di studi scientifici — con deliverable ICH-GCP, CONSORT, TRIPOD e PRISMA-compliant. Statistical Analysis Plan (SAP), systematic review, medical writing e advisory indipendente, con primo feedback entro 24 ore.
Quattro target, uno standard di qualità.
I nostri servizi scalano dalla tesi di dottorato al trial multicentrico, con la stessa metodologia e coerenza di linguaggio scientifico.
Servizi progettati per essere
combinati tra loro
Supporto completo alla progettazione, gestione e analisi di studi clinici — randomized controlled trial (RCT), studi osservazionali e Real World Evidence (RWE). Deliverable ICH-GCP compliant e pronti per regulatory submission.
- Disegno sperimentale, protocolli e randomizzazione
- Descrittive, inferenza e modelli multivariati
- Analisi di sopravvivenza (Kaplan–Meier, Cox regression), dati longitudinali e mixed models
- Statistical Analysis Plan (SAP) e Tables, Listings & Figures (TLF)
Progettazione ed esecuzione di revisioni sistematiche e meta-analisi ad alto livello metodologico, con reporting conforme a PRISMA 2020 e registrazione PROSPERO. Network meta-analysis (NMA) e valutazione GRADE.
- PICO, strategia di ricerca bibliografica e selezione studi
- Estrazione dati, rischio di bias (RoB 2, ROBINS-I) e sintesi
- Forest plot, funnel plot, Egger test e sensitivity analysis
- Network meta-analysis e indirect treatment comparison (ITC)
Stesura di articoli scientifici, report regolatori e documentazione per enti come EMA e FDA. Conformità alle linee guida CONSORT, STROBE, PRISMA e EQUATOR. Revisione avanzata in italiano e inglese.
- Manoscritti per riviste internazionali peer-reviewed
- Clinical Study Report (CSR) e documenti regolatori
- Abstract, poster e presentazioni per conferenze scientifiche
- Risposta ai revisori (response to reviewers) e resubmission
Redazione di protocolli di studio secondo standard internazionali e Statistical Analysis Plan (SAP) con coerenza metodologica e chiarezza espositiva — per studi clinici, osservazionali e RWE.
- Obiettivi primari e secondari, endpoints e ipotesi
- Campionamento, power analysis e randomizzazione
- SAP completo con pre-specified analysis e sensitivity analysis
- Advisory indipendente pre-submission e audit metodologico
Preparazione professionale dei dati per analisi affidabili e riproducibili. Progettazione di strumenti di raccolta per studi clinici, indagini epidemiologiche e ricerche applicate — incluso REDCap e eCRF.
- Missing data, outlier detection, consistenza e standardizzazione
- Database audit-ready per analisi e regulatory reporting
- Progettazione questionari validati (Google Forms, REDCap, eCRF)
- Verifica comprensibilità, coerenza interna e validità di costrutto
Analisi econometriche avanzate per studi economici, socio-sanitari e di valutazione delle politiche. Rigore metodologico, documentazione del codice e piena reproducibility del workflow analitico.
- Regressioni OLS, IV, modelli panel (fixed/random effects)
- Difference-in-differences (DiD), propensity score matching (PSM)
- Analisi di serie storiche (ARIMA, VAR) e forecasting
- Valutazione di impatto e policy evaluation
Consulenza in machine learning applicato alla ricerca scientifica e all’impresa. Modelli predittivi sviluppati secondo le linee guida TRIPOD — validati, interpretabili e riproducibili.
- Sviluppo e validazione modelli predittivi (TRIPOD, cross-validation)
- Analisi dataset ad alta dimensionalità, dati omici e genomici
- Deep learning, NLP e explainable AI (XAI)
- Audit di modelli esistenti e feature importance analysis
Validazione statistica indipendente di modelli predittivi AI/ML per la ricerca clinica e farmaceutica. Audit, analisi di fairness, conformità EMA/FDA e report formali allegabili a dossier regolatori e pubblicazioni scientifiche.
- Audit statistico: AUC, calibrazione, data leakage, validazione esterna
- Fairness e sottogruppi: bias algoritmico, demographic parity
- Conformità TRIPOD+AI, FDA guidance e EU AI Act (healthcare)
- Report per submission EMA/FDA, pubblicazione e due diligence
Consulenza statistica specializzata per aziende med-tech, uffici Regulatory Affairs e team R&D. Dalla pianificazione degli studi di performance alla documentazione tecnica per MDR, IVDR e FDA 510(k).
- Accuratezza diagnostica, Gauge R&R e capability di processo
- Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF per MDR/IVDR
- Protocolli CLSI per dispositivi IVD e studi di equivalenza
- Piani statistici per 510(k) e studi di non-inferiorità
Consulenza per la qualità industriale, farmaceutica e alimentare. Statistical Process Control (SPC), capability di processo, Gauge R&R e piani di campionamento — per dimostrare la qualità con i dati, non solo dichiararla.
- Statistical Process Control (SPC) e carte di controllo (Shewhart, CUSUM)
- Capability Cp/Cpk, analisi MSA e Gauge R&R
- Piani di campionamento AQL, DOE e Process Validation (PV)
- Conformità ISO 9001, GMP, IATF 16949, ISO 13485
Supporto quantitativo in ambito medico-legale e giudiziario per la valutazione di nesso causale, perdita di chance, rischio clinico e quantificazione del danno. Approccio evidence-based con metodologia esplicita e difendibile.
- Analisi probabilistica del nesso causale e causalità controfattuale
- Perdita di chance e loss of opportunity analysis
- Modelli di rischio, analisi di sopravvivenza e danno futuro
- Validazione di stime liquidative e second opinion su perizie
Quattro motivi per sceglierci
Non siamo una CRO generalista né un freelance improvvisato. Siamo una struttura di consulenza scientifica con una direzione accademica riconosciuta e un posizionamento metodologico indipendente.
Trasparenza su tempi e costi
I deliverable principali, con i tempi tipici di consegna (standard e urgenza) e gli ordini di grandezza dell’investimento. Il preventivo definitivo si dimensiona dopo l’inquadramento del progetto.
Tempi effettivi variano in base a complessità, qualità dei dati e disponibilità del team cliente.
Le risposte che ci chiedono più spesso
Tempi, modalità di collaborazione, indipendenza e standard metodologici — tutto quello che serve sapere prima di contattarci.
Quanto tempo serve per avere un preventivo?
Lavorate anche in urgenza?
Come funziona la collaborazione? Avrò un referente unico?
Siete indipendenti? Firmate accordi di riservatezza?
Quali linee guida seguite nei deliverable?
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Inviaci una breve descrizione dell’obiettivo, del tipo di studio e dei dati disponibili. Valutiamo rapidamente e definiamo i deliverable più adatti al tuo contesto clinico, regolatorio o accademico.