Il vostro modello AI
ha già fatto
il lavoro difficile.
Noi lo rendiamo inattaccabile.
Validazione statistica indipendente di modelli predittivi AI/ML per la ricerca clinica e farmaceutica. Audit, fairness, conformità EMA/FDA, report per dossier regolatori.
L’AI predice.
Noi certifichiamo
che ci si può fidare.
La grande maggioranza delle aziende farmaceutiche utilizza oggi modelli AI nelle proprie pipeline di ricerca e sviluppo. Poche dispongono internamente delle competenze metodologiche per valutarne la solidità statistica in modo indipendente.
Un modello con AUC elevato può essere mal calibrato, non trasferibile su sottopopolazioni critiche, o costruito con data leakage che ne inficia la validità. Questo non emerge dall’interno — emerge da uno sguardo esterno, esperto e senza conflitti.
Guardiamo dentro al modello con lo stesso rigore con cui valutiamo uno studio clinico.
I servizi di validazione
statistica AI
Ogni incarico produce un output documentato. Il parere è scritto, motivato e allegabile a qualsiasi dossier che richieda trasparenza metodologica verificabile.
Audit statistico del modello
Valutazione sistematica delle performance, della robustezza e della validità del modello predittivo su dati indipendenti.
- Discriminazione: AUC, Brier score, C-statistic
- Calibrazione: Hosmer–Lemeshow, calibration plot
- Rilevazione di data leakage e feature contamination
- Validazione esterna su dataset indipendenti
- Report con criticità classificate per gravità e raccomandazioni operative
Analisi di fairness e sottogruppi
Verifica che il modello funzioni in modo equo e uniforme attraverso tutte le sottopopolazioni clinicamente rilevanti.
- Performance differenziale per genere, età, etnia, comorbilità
- Test di equità algoritmica (demographic parity, equalized odds)
- Identificazione di bias sistematici nei dati di training
- Valutazione del rischio di amplificazione delle disparità esistenti
- Parere scritto sul rischio di AI bias in contesti regolatori
Conformità EMA/FDA e linee guida
Verifica del modello rispetto ai requisiti regolatori e alle linee guida internazionali più recenti.
- TRIPOD e TRIPOD+AI guidelines compliance
- FDA draft guidance on AI in regulatory decision-making (gennaio 2025)
- EU AI Act per sistemi AI in ambito healthcare (High Risk AI)
- Gap analysis rispetto ai requisiti di submission EMA e FDA
- Revisione del piano di monitoraggio post-deployment
Report per dossier regolatorio
Documento formale prodotto al termine della validazione, strutturato per essere allegato direttamente al dossier di submission.
- Struttura conforme ai requisiti EMA, FDA, AIFA
- Summary esecutivo per comitati, management, investitori
- Tracciabilità completa delle analisi condotte
- Disponibile come perizia tecnica per contesti legali
- Firmato, datato e allegabile a qualsiasi documento formale
Chi ha sviluppato il modello
non può validarlo
con lo stesso occhio.
Il bias di conferma non è un difetto di carattere — è una caratteristica cognitiva. Chi ha costruito un modello predittivo difficilmente riesce a valutarlo con lo stesso occhio critico di un esperto esterno senza conflitti.
La nostra posizione è identica a quella dell’advisory metodologico indipendente che applichiamo agli studi clinici: nessun coinvolgimento nello sviluppo, nessun interesse nel risultato, parere scritto e verificabile.
È la stessa garanzia che comitati etici, agenzie regolatorie e riviste peer-reviewed riconoscono come standard di riferimento per gli studi clinici. Ora disponibile per i vostri modelli AI.
Chi richiede una validazione
statistica indipendente
- Validazione pre-submission di modelli per dossier EMA/FDA
- Audit di modelli prognostici in trial clinici
- Statistical review per modelli AI in contesti regolatori
- Independent model audit per regulatory submission support
- Second opinion su modelli predittivi prima della submission
- Verifica TRIPOD compliance per prediction modeling studies
- Risposta a revisori con parere esperto esterno
- Supporto a grant con componente AI/ML
- Audit di modelli diagnostici sviluppati internamente
- Valutazione pre-adozione di sistemi AI/ML di terzi
- Supporto a pubblicazioni su riviste ad alto impatto
- Formazione metodologica per i team di ricerca
- Due diligence tecnica su asset AI/ML in portafoglio o in acquisizione
- Valutazione indipendente della solidità statistica del modello
- Report allegabile alla documentazione di investimento
- Parere esperto a supporto di decisioni di M&A
Avete un modello AI che deve
reggere a qualsiasi scrutinio?
Descrivete il modello, il contesto di utilizzo e l’obiettivo della validazione. Valutiamo in 24 ore e proponiamo un piano di lavoro su misura.