Mathsly Research — Il Metodo Mathsly: un framework metodologico strutturato in tre fasi — Mathsly Design (disegno dello studio e SAP), Mathsly Analysis (analisi statistica e TLF), Mathsly Review (medical writing, risposta ai revisori, advisory indipendente). Ogni output è documentato prima di essere eseguito, firmabile e difendibile in contesti peer-reviewed, regolatori (EMA, FDA, ICH E9(R1)) e forensi. Fondato da Marilù Garo, H-index 14 Scopus, 90+ pubblicazioni. Analisi di fattibilità senza impegno entro 24 ore.
Il metodo che trasforma un progetto in un output che si può difendere.
Tre fasi, un filo metodologico continuo. Dal disegno dello studio alla pubblicazione finale. Ogni scelta documentata, ogni output firmabile. Non ci limitiamo a fare l’analisi: costruiamo la catena di evidenza che regge ai reviewer, agli auditor e ai regolatori.
Il problema non è mai la statistica.
Il problema è che la statistica viene fatta al contrario: prima i dati, poi l’analisi, poi ci si chiede come si difende davanti al reviewer. A quel punto è spesso troppo tardi — o comunque più costoso.
Il metodo Mathsly inverte la sequenza: le decisioni metodologiche vengono prese e documentate prima dell’analisi. Questo non è un lusso: è l’unico modo per produrre output che reggono.
Design. Analysis. Review.
Costruire la catena di evidenza prima che i dati esistano.
- Disegno dello studio e scelta degli endpoint primari e secondari
- Calcolo della dimensione campionaria con ipotesi esplicite e documentate
- SAP pre-specificato conforme a ICH E9(R1) — scritto prima di vedere i dati
- Registrazione su ClinicalTrials.gov o PROSPERO
- DMC Charter e piani per analisi ad interim (IDMC/DSMB)
Analisi eseguita esattamente come pianificata — senza deviazioni non documentate.
- Analisi statistica conforme al SAP pre-specificato (R, SAS, Stata)
- Tables, Listings and Figures (TLF) pronti per il Clinical Study Report
- Analisi RWE su database amministrativi, registri e dati real-world
- Sensitivity analysis e analisi per sottogruppi documentate
- Tracciabilità completa: ogni output riconduce alla specifica del SAP
L’output che non torna indietro — perché la risposta è già nel file.
- Medical writing conforme a CONSORT, STROBE, PRISMA e linee EQUATOR
- Risposta ai revisori che chiude il round, non lo riapre
- Clinical Study Report (CSR) allegabile al dossier regolatorio
- Advisory indipendente pre-submission EMA/FDA — report firmato
- Audit metodologico di studi di terzi: SAP, analisi, interpretazione
Cinque principi che non negoziamo.
Non sono claim di marketing. Sono i vincoli metodologici che rendono i nostri output difendibili — in una sala di peer review, davanti a un regolatore o in un’aula di tribunale.
Le decisioni analitiche vengono prese e scritte prima di vedere i dati. Non dopo. Questo è il confine tra ricerca confermativa e data dredging.
Ogni deviazione dal SAP, ogni decisione durante l’analisi, ogni sensitivity analysis è registrata. Il file racconta tutto — incluso quello che non ha funzionato.
Non valutiamo quello che abbiamo sviluppato noi. Per questo il nostro parere metodologico ha un peso che un parere interno non può avere.
Ogni report è scritto per essere allegato a un dossier, citato in una perizia o depositato in una submission. La firma è possibile solo se il metodo regge.
Un referente unico dalla progettazione alla pubblicazione elimina le fratture tra fornitori — il punto più frequente di vulnerabilità metodologica in un dossier.
Un output che il reviewer, il regolatore e l’auditor trovano già risposto — perché la logica è scritta nel file, non solo nella testa di chi ha fatto l’analisi.
Il tuo progetto ha bisogno di questo metodo?
Descrivi l’obiettivo e il contesto — in quale fase ti trovi, qual è il rischio metodologico che vuoi eliminare. Rispondiamo entro 24 ore con un’analisi di fattibilità senza impegno.