Mathsly Research offre il Pre-submission Statistical Audit: una review indipendente delle analisi statistiche prima della submission regolatoria a EMA, FDA o enti notificati. Identifica debolezze metodologiche, gap di documentazione e criticità che i reviewer potrebbero sollevare — prima che le sollevino loro. Report scritto con criticità classificate per priorità. Biostatistico qualificato, H-index 13 Scopus.
Trova i problemi prima del reviewer.
Una review indipendente delle analisi statistiche prima della submission a EMA, FDA o a un ente notificato. Mathsly Research esamina il piano analitico, i risultati e la loro presentazione — identificando le criticità che un reviewer potrebbe sollevare, prima che le sollevino loro.
L’audit che un reviewer avrebbe fatto su di te.
Ogni submission regolatoria viene esaminata da biostatistici esperti che cercano attivamente debolezze metodologiche. La domanda non è se troveranno qualcosa — è se lo trovi tu prima di loro, quando hai ancora il tempo per correggerlo.
Il Pre-submission Statistical Audit è una review indipendente condotta con gli stessi criteri che applicano i reviewer EMA, FDA e gli enti notificati MDR/IVDR. L’output non è un parere generico: è un report operativo con le criticità classificate per priorità e le raccomandazioni su come risolverle prima della submission.
La prima cosa che verifica un reviewer EMA è se le analisi effettivamente eseguite corrispondono a quelle pre-specificate nel SAP. Le deviazioni non documentate sono una delle criticità più frequenti e più evitabili.
Scelte analitiche non giustificate, gestione dei missing data non documentata, analisi di sensibilità mancanti — identificate prima che diventino obiezioni formali.
I risultati reggono alle sensitivity analysis? I claim sono supportati dall’analisi primaria pre-specificata o da analisi esploratorie? La distinzione è critica per i reviewer.
Tabelle, figure e narrative statistiche vengono valutate per chiarezza, completezza e conformità agli standard ICH E3 e CTD — perché anche un risultato solido può essere respinto se mal presentato.
Cosa viene esaminato, concretamente.
Il perimetro viene definito insieme in base ai documenti disponibili e alla fase della submission. Queste sono le aree tipicamente coperte.
- Completezza del SAP rispetto agli endpoint del protocollo
- Pre-specificazione delle analisi primarie e secondarie
- Definizione delle popolazioni (ITT, mITT, PP, safety set)
- Gestione dei missing data e sensitivity analysis pre-specificate
- Corrispondenza tra analisi eseguite e SAP
- Documentazione delle deviazioni dal piano analitico
- Appropriatezza dei test statistici scelti
- Gestione dell’alpha spending e aggiustamento per molteplicità
- Solidità dei risultati primari alle sensitivity analysis
- Analisi dei sottogruppi pre-specificate vs esploratorie
- Tipping point analysis per i risultati critici
- Valutazione dell’impatto dei missing data sui risultati
- Qualità di tabelle, listing e figure (TLF) per il CSR
- Conformità della sezione statistica agli standard ICH E3
- Chiarezza della narrative statistica per i reviewer
- Completezza dei moduli CTD (2.7.3 e relativi)
- Criticità alta priorità — bloccanti per la submission
- Criticità media priorità — da rafforzare prima di inviare
- Criticità bassa priorità — accettabili, da documentare
- Raccomandazioni operative per ogni criticità identificata
I contesti in cui l’audit fa la differenza.
Il servizio è progettato per chi sta per inviare una submission e vuole ridurre il rischio di obiezioni statistiche — o per chi ha già ricevuto obiezioni e deve capire dove intervenire.
- NDA, MAA o sNDA con deadline regolatoria definita
- Trial con analisi condotte internamente o da CRO terza
- Prodotti per i quali la solidità statistica è critica per l’approvazione
- Studi con analisi complesse (adaptive, bayesiani, missing data estensivi)
- Studi di performance clinica per IVDR con analisi statistiche
- Clinical Evaluation Report con sezione statistica da certificare
- Studi di accuratezza diagnostica per 510(k) FDA
- PMCF con analisi statistiche da presentare all’ente notificato
- Submission già inviata con obiezioni statistiche ricevute
- Analisi da rivedere o integrare in risposta al reviewer
- Necessità di capire la radice delle criticità sollevate
- Preparazione della risposta formale con analisi aggiuntive
Il report di audit.
Non una lista di commenti: un documento strutturato che puoi usare direttamente per correggere la submission o preparare la risposta alle obiezioni.
- ✓Executive summary con le criticità più rilevanti
- ✓Analisi dettagliata per area (SAP, esecuzione, robustezza, documentazione)
- ✓Classificazione di ogni criticità per priorità (alta / media / bassa)
- ✓Raccomandazione operativa per ogni criticità identificata
- ✓Firma del biostatistico responsabile dell’audit
- ✓Call di debriefing inclusa — per discutere il report e pianificare le azioni
Dall’avvio al report in 14 giorni.
Il processo è progettato per adattarsi alle deadline regolatorie — incluso un percorso urgente per submission imminenti.
- 1Invio dei documenti — SAP, analisi, TLF, bozza CSR
- 2Scoping call (30 min) — definizione del perimetro e delle priorità
- 3Audit indipendente — 7–14 giorni lavorativi (3–5 in urgenza)
- 4Consegna del report classificato
- 5Call di debriefing per discutere le raccomandazioni
- ✓Supporto opzionale nell’implementazione delle correzioni
Domande frequenti sull’audit.
Le domande più comuni prima di avviare un pre-submission audit.
Meglio trovare i problemi adesso che dopo la submission.
Inviaci SAP e analisi. Definiamo il perimetro in una call di 30 minuti e partiamo con l’audit. Il report arriva prima della tua deadline.