Mathsly Research offre il servizio Statistical Accountability Partner: un retainer mensile di supporto metodologico e regolatorio continuativo per aziende pharma e medical devices. Include revisione del piano analitico, validazione delle analisi, parere scritto e firmato sulla difendibilità dei risultati, supporto nella risposta a obiezioni di reviewer EMA, FDA e DSMB. Deliverable firmati da biostatistico qualificato. Risposta entro 24 ore.
Un biostatistico nel tuo team. Ogni mese.
Un retainer mensile in cui Mathsly Research affianca la tua azienda come riferimento metodologico e regolatorio continuativo. Non un consulente da interpellare all’occorrenza: un partner che conosce il prodotto, l’indicazione e il dossier — e risponde quando arrivano le domande difficili.
La differenza tra un consulente e un partner.
Molte aziende pharma e medical devices si affidano a consulenti statistici per singoli progetti — un SAP qui, un’analisi là. Funziona, finché non arriva un’obiezione da un reviewer EMA a tre settimane dalla deadline, o un DSMB che chiede chiarimenti su un’analisi intermedia eseguita sei mesi fa da qualcun altro.
Lo Statistical Accountability Partner è un retainer mensile che cambia il modello: Mathsly Research diventa un riferimento continuativo, presente lungo l’arco di vita del prodotto. Il partner conosce il razionale delle scelte analitiche fatte, può firmare la difesa di quelle scelte, e risponde quando serve — non quando è disponibile.
Il piano analitico viene esaminato prima che lo studio inizi — non dopo che i dati sono stati raccolti e le scelte sono già irreversibili.
Le analisi eseguite da team interni o con strumenti automatizzati vengono validate metodologicamente — con documentazione di ogni verifica.
Non un’opinion informale: un documento firmato che attesta la solidità metodologica dei risultati, allegabile al dossier regolatorio o condivisibile con l’ente notificato.
Quando arrivano domande da EMA, FDA, un DSMB o un ente notificato, il partner è già nel contesto — analisi aggiuntive, chiarimenti metodologici, risposte tempestive.
Le attività coperte dal retainer mensile.
Il perimetro viene definito insieme all’avvio della collaborazione in base alla fase del prodotto e alle esigenze specifiche. Queste sono le attività tipicamente incluse.
- Review del SAP o del protocollo statistico prima dell’avvio
- Verifica della coerenza tra obiettivi, endpoint e metodi
- Identificazione di gap metodologici prima che diventino problemi regolatori
- Feedback scritto con raccomandazioni operative
- Verifica metodologica delle analisi eseguite internamente
- Controllo delle analisi prodotte da strumenti automatizzati o AI
- Double-check su output critici pre-submission
- Documentazione scritta dell’esito della validazione
- Parere scritto sulla difendibilità delle scelte analitiche
- Attestazione della solidità metodologica allegabile al dossier
- Firma di biostatistico qualificato (H-index 13 Scopus)
- Tracciabilità di ogni valutazione nel tempo
- Risposta a obiezioni statistiche di EMA, FDA o enti notificati
- Chiarimenti metodologici per DSMB e comitati scientifici
- Analisi aggiuntive richieste dai reviewer
- Priorità di accesso per urgenze regolatorie — risposta entro 24h
- Risposta a quesiti metodologici nel corso del mese
- Advisory su nuovi studi o analisi in fase di pianificazione
- Revisione di abstract, poster e presentazioni scientifiche
- Confronto pre-decisionale su scelte analitiche critiche
I contesti in cui il retainer fa la differenza.
Il servizio è progettato per organizzazioni in cui la qualità metodologica ha conseguenze regolatorie, legali o scientifiche dirette.
- Trial in fase II–III con deadline regolatorie ravvicinate
- Prodotti in fase di submission EMA o FDA
- Studi con analisi intermedie e DSMB attivo
- Pipeline con più indicazioni in sviluppo parallelo
- Dispositivi in fase di certificazione MDR o IVDR
- Studi di performance e PMCF in corso
- Enti notificati che richiedono chiarimenti statistici
- Clinical Evaluation Report con sezioni statistiche da difendere
- Uffici Regulatory Affairs che gestiscono la statistica esternamente
- CRO che necessitano di un secondo livello di validazione indipendente
- Aziende con team biostatistico interno che richiedono review esterna
- Sponsor che vogliono un riferimento fisso per tutta la durata del trial
Avvio in tre passi.
Non serve un briefing lungo. In una call di 45 minuti definiamo il perimetro, la frequenza dei touchpoint e le modalità di risposta urgente. Il retainer è operativo dalla settimana successiva.
- 1Call di onboarding — contesto del prodotto, fase di sviluppo, priorità regolatorie
- 2Definizione del perimetro — attività incluse, frequenza dei touchpoint, SLA urgenze
- 3Accesso ai documenti — SAP, protocolli, analisi esistenti — per costruire il contesto
- ✓Retainer operativo dalla settimana successiva
- ✓Canale dedicato per richieste urgenti (email prioritaria + slot di call garantito)
- ✓Report mensile delle attività svolte e delle valutazioni emesse
Retainer mensile o trimestrale.
Il retainer si adatta alla fase del prodotto. Nei periodi di submission intensa si lavora di più; nei periodi di pausa si mantiene il contesto senza sprecare budget.
- ✓Struttura mensile standard oppure trimestrale con revisione del perimetro
- ✓Ore incluse definite all’avvio — con possibilità di estensione su richiesta
- ✓Possibilità di sospendere tra una fase e l’altra (es. tra Phase II e III)
- ✓Nessun vincolo di esclusività — compatibile con team statistici interni
- ✓Rinnovo mensile con preavviso — nessun lock-in pluriennale
- ✓Fee da 2.500€/mese — definita all’avvio in base al perimetro
Domande frequenti sul retainer.
Le domande che riceviamo più spesso quando si valuta questo servizio.
Hai uno studio in corso o una submission in arrivo?
Descrivici la fase del prodotto, gli enti regolatori coinvolti e le criticità metodologiche che ti preoccupano. Valutiamo se e come il retainer può coprire le tue esigenze.