Mathsly Research — Regulatory Accountability: servizi specializzati per pharma, biotech e medical devices che devono difendere la loro statistica in sede regolatoria. Statistical Accountability Partner, Pre-submission Statistical Audit, Statistica per Dossier Regolatori, Gap Analysis per Nuove Indicazioni. Biostatistico qualificato EMA · FDA · ICH.
Statistica che si può firmare. Metodologia che si può difendere.
Quattro servizi pensati per chi deve presentare evidenza statistica a EMA, FDA o Enti Notificati — e sa che un reviewer esperto leggerà ogni numero. Un biostatistico qualificato a fianco del tuo team, dall’impostazione alla submission.
Quando la statistica deve reggere alla review.
Ci sono due tipi di analisi statistiche nella ricerca clinica e regolatoria: quelle che producono un numero, e quelle che producono un’evidenza difendibile. La differenza non sta nel software — sta nella qualità della pre-specificazione, nella coerenza tra protocollo e analisi, e nella documentazione che accompagna ogni scelta metodologica.
I servizi Regulatory Accountability di Mathsly Research sono costruiti attorno a questa differenza. Non perché sia un valore aggiunto — ma perché è il requisito minimo per presentarsi davanti a EMA, FDA o a un Ente Notificato con qualcosa che regge.
Il momento in cui la qualità della documentazione statistica diventa visibile — e le lacune metodologiche diventano Major Objections. Prima è meglio.
Il reviewer dell’Ente Notificato valuterà ogni numero nel CER e nel PMCF. La validazione statistica del piano non è opzionale — è parte del dossier.
Un programma di sviluppo pluriennale richiede coerenza metodologica nel tempo. Il Statistical Accountability Partner garantisce continuità senza i costi di una posizione interna.
Prima di avviare nuovi trial costosi, vale la pena sapere cosa possono già dimostrare i dati esistenti — e se il gap è colmabile con analisi secondarie ben pre-specificate.
Quattro servizi, un unico principio.
Ogni servizio risponde a una fase specifica del ciclo regolatorio — e può essere richiesto singolarmente o in combinazione, con un unico biostatistico che garantisce la coerenza metodologica lungo tutto il programma.
Hai una submission in vista o un dossier da rafforzare?
Descrivici il contesto — tipo di prodotto, stadio del programma di sviluppo e obiettivo regolatorio. Valutiamo insieme quale servizio è più utile adesso e proponiamo un piano concreto.