Mathsly Research redige le sezioni statistiche dei dossier regolatorie per pharma, biotech e medical devices: Statistical Analysis Plan (ICH E9/E9R1), sezioni statistiche del Clinical Study Report (ICH E3) e moduli CTD (2.7.3). Biostatistico qualificato con esperienza EMA, FDA e MDR/IVDR. Output pronti per la submission, su progetto o a pacchetto di sezioni.
Le sezioni statistiche del dossier, scritte bene.
SAP, CSR e CTD sono i documenti che i reviewer leggono per capire se lo studio è stato condotto e analizzato correttamente. Mathsly Research li redige seguendo gli standard ICH — con la precisione metodologica che un ente regolatorio si aspetta e con la chiarezza che aiuta i reviewer a capire, non a dubitare.
Documentazione statistica che regge alla review.
Le sezioni statistiche del dossier sono spesso il collo di bottiglia: troppo tecniche per chi gestisce il progetto, troppo critiche per essere delegate a chi non ha esperienza regolatoria. Il risultato tipico è un documento che risponde ai requisiti formali ma lascia aperte domande che un reviewer non mancherà di sollevare.
Mathsly Research redige o revisiona le sezioni statistiche con l’obiettivo di anticipare le domande del reviewer — non di adempiere a una checklist. Ogni documento è scritto da un biostatistico con esperienza diretta di submission EMA e FDA, che sa come i reviewer leggono questi documenti e cosa cercano.
Il SAP pre-specifica tutto: endpoint, popolazioni, metodi, gestione dei missing data, sensitivity analysis, molteplicità. Redatto secondo ICH E9 e E9(R1), con estimand framework dove richiesto. Il SAP è il contratto con il reviewer: deve essere completo, coerente col protocollo e scritto prima di vedere i dati.
Le sezioni 9 (metodi), 10 (risultati) e la relativa narrative statistica del Clinical Study Report secondo ICH E3. Presentazione chiara di tutti i risultati — primari, secondari, esploratori — con tabelle, listing e figure conformi alle aspettative dei reviewer.
Il Clinical Overview statistico (CTD 2.7.3) richiede la sintesi critica di tutti gli studi clinici — non una lista, ma un’argomentazione che supporta la richiesta di approvazione. Redatto con attenzione al meta-messaggio che il reviewer deve cogliere.
Se hai già un SAP, un CSR o un CTD preparati internamente o da una CRO, possiamo revisionarli criticamente — identificando gap metodologici, incongruenze interne e debolezze di presentazione prima che le identifichi il reviewer.
Cosa produciamo, documento per documento.
Ogni deliverable è un documento completo, pronto per l’inclusione nel dossier regolatorio e firmato dal biostatistico responsabile.
- Definizione degli estimand (ICH E9(R1)) — intercurrent events e strategie
- Endpoint primari e secondari, test statistici e ipotesi
- Popolazioni analitiche (ITT, mITT, PP, safety set) e loro definizione
- Missing data — meccanismo assunto, gestione e sensitivity analysis
- Molteplicità, aggiustamenti dell’alpha spending e procedura step-down
- Analisi dei sottogruppi pre-specificate e analisi esploratorie
- Sezione 9 — metodi statistici e disposizione dei pazienti
- Sezione 10 — risultati primari e secondari con tabelle e figure
- Narrative statistica chiara e coerente con il SAP
- Tabelle, listing e figure (TLF) conformi alle aspettative dei reviewer
- Safety statistics — eventi avversi, AE gravi, discontinuazioni
- Appendici statistiche per sensitivity e analisi esploratorie
- Sintesi critica di tutti gli studi clinici nel programma di sviluppo
- Integrazione dei risultati in un’argomentazione regolatoria coerente
- Discussione delle debolezze metodologiche e delle loro implicazioni
- Tabelle comparative e meta-analisi dove appropriate
- Risposta anticipata alle obiezioni statistiche prevedibili
- Allineamento con il beneficio-rischio complessivo del dossier
- Statistical methods section per il Clinical Evaluation Report (CER)
- Analisi di accuratezza diagnostica per studi di performance IVDR
- Sezioni statistiche del PMCF summary report
- Sample size justification per studi clinici MDR
- Summary statistics per 510(k) substantial equivalence
- Review del SAP prima del lock — identificazione di gap e ambiguità
- Revisione delle sezioni statistiche del CSR dopo l’analisi
- Allineamento tra SAP, CSR e CTD — coerenza interna del dossier
- Controllo di conformità agli standard ICH e alle aspettative degli enti
- Feedback scritto con traccia delle modifiche e commenti esplicativi
Quando la documentazione fa la differenza.
Il servizio è pensato per chi deve produrre documentazione statistica di qualità regolatoria — senza avere internamente le competenze per farlo o il tempo per farlo bene.
- PMO e team RA che gestiscono la submission ma non scrivono il SAP
- Startup biotech con prima submission EMA o FDA
- Aziende che hanno esternalizzato le analisi a una CRO ma non la documentazione
- Team che vogliono validare esternamente i documenti prodotti internamente
- Produttori di dispositivi con dossier in preparazione per enti notificati
- Team RA che devono integrare sezioni statistiche nel CER
- Aziende IVD con studi di performance da documentare per IVDR
- Produttori con PMCF study da completare e documentare
- CRO senza biostatistico senior per documenti regolatori complessi
- Consulenti RA che necessitano di supporto statistico documentale
- Team con SAP o CSR in scadenza che non hanno capacità interna
- Progetti che richiedono firma di un biostatistico qualificato
Dal briefing al documento finale.
Un processo strutturato che garantisce un documento allineato con il tuo protocollo, il tuo piano di sviluppo e le aspettative dell’ente regolatorio a cui è destinato.
Su progetto o a pacchetto.
Il servizio si adatta alla complessità del tuo progetto — dalla singola sezione al pacchetto documentale completo per la submission.
Domande sulla documentazione.
Le domande più frequenti prima di avviare il servizio.
Documentazione statistica che regge alla review.
Inviaci il protocollo e definiamo insieme i documenti che ti servono. Il SAP che redigiamo è scritto per i reviewer — non per adempiere a una checklist.