Un parere esperto,
senza conflitti.
Valutazione metodologica indipendente per studi clinici, analisi statistiche e protocolli di ricerca. Nessun interesse nel risultato — solo rigore scientifico e trasparenza.
Quando serve un parere
davvero indipendente
L’advisory metodologico indipendente è una valutazione critica esterna sulla solidità di uno studio, un’analisi o un protocollo di ricerca. A differenza di una consulenza ordinaria, chi lo fornisce non ha nessun coinvolgimento precedente nel progetto e nessun interesse nel suo esito.
È lo strumento giusto quando si ha bisogno di una seconda opinione credibile e documentata — per rassicurare un comitato etico, rispondere a un revisore critico, supportare una decisione regolatoria o semplicemente verificare che l’analisi regga a uno scrutinio esterno rigoroso.
Verifica indipendente della solidità metodologica prima di inviare a riviste ad alto impatto o a enti regolatori. Identifica criticità che i revisori potrebbero sollevare.
Quando un revisore solleva dubbi metodologici seri, un parere indipendente esterno rafforza la credibilità della risposta e aumenta le probabilità di accettazione.
Valutazione metodologica indipendente richiesta da comitati etici, agenzie regolatorie (EMA, AIFA) o enti HTA per validare la solidità delle evidenze presentate.
Parere esperto sulla qualità metodologica di studi utilizzati come evidenza in procedimenti legali, arbitrati o controversie scientifiche.
I servizi di advisory
metodologico
Ogni incarico di advisory produce un output documentato — non solo una conversazione. Il parere è scritto, motivato e utilizzabile in qualsiasi contesto che richieda trasparenza metodologica.
Valutazione sistematica di disegno, metodi statistici, gestione dei dati e interpretazione dei risultati di studi già completati o in corso.
- Verifica coerenza tra obiettivi, disegno e analisi
- Valutazione adeguatezza della sample size
- Analisi dei potenziali bias e confounders
- Revisione SAP e deviazioni dal protocollo
- Report scritto con criticità e raccomandazioni
Valutazione critica di protocolli prima della submission a comitati etici, agenzie regolatorie o riviste scientifiche, con identificazione di vulnerabilità metodologiche.
- Adeguatezza del disegno rispetto agli obiettivi
- Criteri di eleggibilità e randomizzazione
- Scelta degli endpoint e definizioni operative
- Piano di analisi statistica (SAP review)
- Conformità a ICH GCP, EMA e linee guida applicabili
Revisione indipendente di analisi statistiche già eseguite — per verificarne la correttezza, la coerenza con il SAP e l’adeguatezza dei metodi scelti.
- Verifica appropriatezza dei test statistici
- Controllo coerenza tra SAP e analisi eseguita
- Valutazione gestione missing data e outlier
- Revisione sensitivity analysis
- Parere scritto sull’affidabilità delle conclusioni
Revisione indipendente della qualità metodologica di revisioni sistematiche e meta-analisi esistenti, con valutazione AMSTAR2 e identificazione di limitazioni.
- Valutazione AMSTAR2 della qualità metodologica
- Revisione strategia di ricerca e criteri PICO
- Analisi adeguatezza metodi di sintesi
- Valutazione gestione eterogeneità e publication bias
Partecipazione come statistico indipendente in Data Safety Monitoring Board (DSMB) o Data Monitoring Committee (DMC) per trial clinici in corso.
- Revisione analisi intermedie pre-definite
- Valutazione stopping rules e interim analyses
- Parere indipendente su sicurezza ed efficacia
- Redazione di verbali e raccomandazioni formali
L’indipendenza non è
un dettaglio, è la garanzia
Chi ha condotto uno studio difficilmente riesce a valutarlo con lo stesso occhio critico di un esperto esterno. Il bias di conferma, la pressione dei risultati attesi e il coinvolgimento emotivo nel progetto riducono inevitabilmente la capacità di vedere le criticità metodologiche.
Un advisory indipendente non sostituisce il lavoro del team di ricerca — lo rafforza. È la differenza tra uno studio che “regge” e uno che è davvero difendibile in qualsiasi contesto.
Un parere metodologico esterno allegato alla risposta ai revisori ha un peso diverso da una semplice difesa degli autori.
Comitati etici, investitori, partner e regolatori vedono nella revisione indipendente un segnale di trasparenza e rigore.
Identificare i problemi metodologici prima della submission evita ritiri, correzioni e danni reputazionali ben più costosi.
Il report scritto dell’advisory diventa parte del fascicolo documentale — disponibile per audit, ispezioni o procedimenti legali.
Chi richiede un advisory
metodologico indipendente
- Revisione di studi pivotali pre-submission
- Supporto a dossier regolatori EMA/FDA
- Partecipazione a DSMB per trial in corso
- Second opinion su analisi di efficacia e sicurezza
- Revisione protocolli per comitato etico
- Audit metodologico di studi interni
- Supporto a pubblicazioni ad alto impatto
- Formazione metodologica per i team di ricerca
- Second opinion prima della submission
- Risposta a revisori con parere esterno
- Valutazione metodologica per grant application
- Revisione tesi di dottorato o post-doc
- Parere esperto su qualità di studi in cause legali
- Valutazione critica di evidenze scientifiche
- Redazione di perizie statistico-metodologiche
- Supporto a CTU e CTP in procedimenti civili
Domande frequenti
sull’advisory indipendente
Le domande più comuni prima di avviare un incarico di advisory metodologico.
Hai altre domande? ScriviciHai uno studio che deve
reggere a qualsiasi scrutinio?
Descrivici il contesto — tipo di studio, stadio attuale e obiettivo della revisione indipendente. Valutiamo in 24 ore e proponiamo un piano di lavoro su misura.