Mathsly Research redige protocolli di ricerca e Statistical Analysis Plan (SAP) per studi clinici, osservazionali e RWE. Conformità ICH E9(R1), ICH E6 GCP, EMA e FDA. SAP per comitati etici, submission regolatorie e IDMC/DSMB. H-index 13 Scopus. Risposta entro 24 ore.

Protocolli di Ricerca e SAP

Il piano metodologico che regge a qualsiasi scrutinio.

Protocolli di studio e Statistical Analysis Plan per studi clinici, osservazionali e RWE. Per comitati etici, submission EMA e FDA, e IDMC/DSMB — con la stessa coerenza metodologica dall’inizio alla fine.

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Pre-specificazione completa
Ogni analisi definita prima di vedere i dati — endpoint, popolazioni, metodi, missing data. Nessuna ambiguità in sede di revisione o ispezione.
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SAP in 3–7 giorni in urgenza
Per deadline regolatorie o submission imminenti. Standard 7–14 giorni. Primo feedback entro 24 ore dalla richiesta.
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Conformità ICH E9(R1) e framework estimand
SAP allineato all’addendum estimand — intercurrent events, strategie di gestione e population-level summary — per trial moderni e dossier regolatori.
7–14 giorni · 3–7 urgenza
Consegna SAP
ICH E9(R1) · EMA · FDA
Standard regolatori
CE · IDMC · Submission
Tutti i contesti di utilizzo
Entro 24h
Primo feedback garantito
Perché il SAP è critico

Un errore nel piano di analisi non si recupera dopo.

Il Statistical Analysis Plan non è un documento burocratico — è il contratto metodologico dello studio. Definisce in anticipo come verranno analizzati i dati, quali popolazioni, quali test, come si gestiscono i missing. Se redatto dopo aver visto i risultati, perde tutta la sua credibilità.

Revisori, comitati etici e agenzie regolatorie lo leggono con attenzione. Un SAP vago, incoerente con il protocollo o non allineato a ICH E9(R1) è uno dei motivi più comuni di richieste di chiarimento o rigetto in submission.

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Submission a comitato etico

Protocollo completo con sezione statistica dettagliata: obiettivi, disegno, campionamento, power analysis, endpoint e piano di analisi — nella forma richiesta dal CE italiano o internazionale.

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Regulatory submission EMA e FDA

SAP conforme a ICH E9(R1) con framework estimand, gestione degli intercurrent events e sensitivity analysis pre-specificate. Pronto per essere allegato al dossier regolatorio.

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IDMC e analisi ad interim

SAP specifico per Independent Data Monitoring Committee: analisi intermedie pre-definite, stopping rules e boundaries (O’Brien-Fleming, Lan-DeMets), con DMC Charter — sezione statistica.

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Pubblicazione su riviste peer-reviewed

SAP registrato prima della raccolta dati, coerente con CONSORT o STROBE — aumenta la credibilità della submission editoriale.

Cosa facciamo

Protocolli e SAP per ogni tipo di studio.

Dalla prima bozza del protocollo al SAP finale pronto per la submission — con coerenza metodologica garantita tra tutte le sezioni.

Protocollo di Studio
Redazione del protocollo di ricerca
  • Definizione di obiettivi primari e secondari
  • Scelta e giustificazione del disegno di studio
  • Criteri di eleggibilità, randomizzazione e stratificazione
  • Definizione operativa degli endpoint
  • Sezione statistica completa per submission CE
  • Conformità ICH E6(R2) GCP e linee guida EMA
SAP — Clinical Trial
Statistical Analysis Plan per trial clinici
  • Framework estimand conforme a ICH E9(R1)
  • Definizione delle popolazioni (ITT, mITT, PP, safety set)
  • Pre-specificazione di tutte le analisi primarie e secondarie
  • Gestione missing data e sensitivity analysis
  • Analisi intermedie, stopping rules e DSMB charter
  • Conformità EMA e FDA — pronto per allegato al dossier
SAP — Studi Osservazionali e RWE
SAP per studi osservazionali e RWE
  • Definizione della coorte e finestra temporale
  • Strategia di controllo del confounding (PSM, IPTW)
  • Gestione dei missing data in contesti osservazionali
  • Sensitivity analysis e analisi di robustezza
  • Conformità STROBE e RECORD per RWE su database
Power Analysis
Calcolo sample size
  • Power analysis per endpoint primario e secondari
  • Adeguamento per drop-out, perdita al follow-up e non-compliance
  • Calcolo per disegni complessi (crossover, adattativi, cluster)
  • Simulazioni per studi con endpoint compositi o time-to-event
  • Documentazione dettagliata per submission CE e regolatoria
SAP — IDMC · DSMB
SAP per IDMC e analisi ad interim
  • Piano statistico specifico per Independent Data Monitoring Committee
  • Definizione delle analisi intermedie pre-specificate
  • Stopping rules e boundaries (O’Brien-Fleming, Lan-DeMets, Haybittle-Peto)
  • DMC Charter — sezione statistica
  • Report statistico riservato per le riunioni del comitato
Per chi

Due contesti, stesso rigore.

PI e Medici Ricercatori
Per chi progetta lo studio
  • Protocollo completo per submission al comitato etico italiano (CET/CEL)
  • Sezione statistica per studi osservazionali no-profit
  • SAP per pubblicazione su riviste peer-reviewed
  • Registrazione su ClinicalTrials.gov o PROSPERO
  • Power analysis documentata per grant application
  • Advisory metodologico pre-submission CE
Pharma · CRO · Biotech
Per chi gestisce trial regolatori
  • SAP conforme a ICH E9(R1) per trial di fase II/III
  • Framework estimand e gestione intercurrent events
  • SAP per IDMC/DSMB con stopping rules e boundaries
  • Integrazione con Clinical Study Report (CSR)
  • Supporto a submission EMA, FDA e AIFA
  • Revisione e audit di SAP già redatti internamente
FAQ

Domande frequenti su protocolli e SAP.

Le domande più comuni prima di avviare la redazione di un protocollo o di un SAP.

Hai altre domande? Scrivici
Qual è la differenza tra protocollo e SAP?+
Il protocollo definisce il disegno dello studio — obiettivi, popolazione, intervento, endpoint e procedura generale. Il SAP è il documento tecnico che specifica in dettaglio come verranno analizzati i dati: metodi statistici, popolazioni analitiche, gestione dei missing, sensitivity analysis. Sono complementari: il SAP deve essere coerente con il protocollo ma va ben oltre la sezione statistica che il protocollo contiene.
Quando va redatto il SAP — prima o dopo la raccolta dati?+
Prima, sempre. Il SAP deve essere finalizzato e datato prima dell’apertura del database e dell’analisi dei dati. Redarlo dopo aver visto i risultati — anche parziali — compromette la credibilità dello studio agli occhi di revisori e agenzie regolatorie. Per gli studi pubblicati, la registrazione del SAP su ClinicalTrials.gov o PROSPERO prima della raccolta dati è la pratica raccomandata.
Cosa è il framework estimand e perché è importante?+
L’estimand è la quantità che lo studio intende stimare — definisce esattamente cosa si vuole misurare tenendo conto degli intercurrent events (es. drop-out, cambio terapia, morte). L’addendum ICH E9(R1) ha introdotto questo framework per rendere esplicita la domanda di ricerca e allineare disegno, analisi e interpretazione. EMA e FDA lo richiedono nei dossier regolatori moderni. Un SAP senza framework estimand è oggi considerato incompleto in contesto regolatorio.
Potete revisionare un SAP già redatto internamente?+
Sì. L’audit di un SAP esistente è uno dei servizi più richiesti — soprattutto prima di una submission regolatoria o in risposta a richieste di chiarimento da parte di EMA o FDA. Verifichiamo coerenza con il protocollo, completezza secondo ICH E9(R1), adeguatezza dei metodi scelti e correttezza nella gestione dei missing data.
In quanto tempo consegnate un SAP?+
I tempi standard sono 7–14 giorni lavorativi per un SAP completo, a seconda della complessità dello studio. Per deadline regolatorie o submission imminenti, il servizio in urgenza garantisce consegna in 3–7 giorni. Il primo feedback sulla fattibilità e sui tempi viene fornito entro 24 ore dalla richiesta.
Parliamo del tuo studio

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Descrivici il contesto — tipo di studio, fase attuale e destinazione del SAP. Valutiamo in 24 ore e proponiamo un piano di lavoro su misura.

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