I dati clinici reggono? Prima che tu investa.
Analisi statistica indipendente del dossier clinico di un'azienda biotech o pharma — prima della LOI, prima del closing, durante la trattativa. Report scritto e firmato da un biostatistico qualificato.
I dati clinici sono il rischio nascosto nei deal biotech.
Un trial positivo fa salire la valutazione. Ma la differenza tra un dato solido e uno che non regge alla scrutiny regolatoria o editoriale non è mai ovvia dalla slide deck del management.
L’endpoint primario era pre-specificato o scelto dopo aver visto i dati? La dimensione campione reggeva l’effetto dichiarato? I sottogruppi positivi erano nel SAP o emersi in analisi esploratorie? Queste domande valgono milioni.
Mathsly Research esamina il dossier clinico con gli stessi occhi di un reviewer EMA, FDA o di un comitato editoriale — e ti consegna un parere scritto, firmato, difendibile.
Dall’analisi rapida all’advisory continuativo.
Scegli in base a dove sei nel processo di investimento. I livelli sono cumulativi: il Full Audit include tutto il Rapid Assessment, l’Advisory include tutto quanto precede.
- Verifica dell’endpoint primario e della sua coerenza con il protocollo registrato
- Valutazione del dimensionamento campionario e della potenza statistica dichiarata
- Identificazione dei 3–5 rischi metodologici con maggiore impatto regolatorio
- Confronto con lo standard di riferimento per l’indicazione (ICH, guideline EMA/FDA)
- Coerenza tra SAP e analisi effettivamente condotta — deviazioni documentate
- Endpoint primari e secondari: definizione, analisi, gestione della molteplicità
- Popolazioni di analisi (ITT, PP, mITT): appropriatezza e impatto sui risultati
- Gestione dei missing data e protocol deviations
- Sottogruppi: pre-specificati vs post-hoc, correzione per confronti multipli
- Robustezza dei risultati: sensitivity analysis e analisi alternative
- Disponibilità per domande tecniche durante la negoziazione
- Review delle risposte del management ai rilievi del Full Audit
- Partecipazione a call tecniche con il team scientifico della target
- Aggiornamento del report se emergono nuovi dati o analisi supplementari
- Supporto alla formulazione di domande per il data room
Un parere vale quanto chi lo firma.
L’analisi statistica di un dossier clinico richiede giudizio contestuale, conoscenza delle guideline regolatorie e una firma che possa essere citata in un comitato di investimento o in un contenzioso.
Una firma su carta intestata
Ogni report è firmato dalla Direttrice Scientifica di Mathsly Research, con qualifica e riferimenti verificabili. Il documento è allegabile al dossier di investimento, presentabile al comitato e utilizzabile in sede di due diligence legale.
Nessun conflitto di interesse
Mathsly Research non ha relazioni strutturali con sponsor farmaceutici, CRO o agenzie regolatorie. Il parere è prodotto da chi non ha alcun interesse nell’esito del deal — la condizione necessaria per un’analisi affidabile.
Lo stesso standard di EMA e FDA
L’analisi usa le stesse guideline che userebbe un reviewer regolatorio: ICH E9, E9(R1), E6(R2), linee guida EMA per l’indicazione specifica. Non è una lettura generica — è una valutazione della difendibilità regolatoria del dato.
I dati del deal rimangono nel deal.
NDA prima di qualsiasi documento
Prima di ricevere qualsiasi materiale relativo all’azienda target, viene firmato un accordo di riservatezza specifico per l’operazione. Nessun documento transita senza copertura legale.
Accesso strettamente limitato
Il dossier clinico è letto esclusivamente dalla Direttrice Scientifica responsabile dell’analisi. Nessuna circolazione interna, nessuna condivisione con terzi al di fuori del mandato.
Nessuna conservazione post-consegna
Al termine dell’incarico e alla consegna del report, i documenti ricevuti vengono eliminati dai nostri sistemi. Non conserviamo copie dei materiali confidenziali oltre il periodo necessario all’analisi.
Trattamento conforme al GDPR
I dati personali dei referenti del fondo o dell’azienda sono trattati ai sensi del Reg. UE 2016/679, esclusivamente per la gestione dell’incarico. Nessun utilizzo commerciale, nessuna cessione a terzi.
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