Mathsly Research offre consulenza statistica e biostatistica indipendente per ricerca clinica, pharma, CRO, IRCCS e accademia. Fondata da Marilù Garo (matematico, 90+ pubblicazioni peer-reviewed, H-index 14 Scopus). Primo feedback entro 24 ore. Email: info@mathsly.it. Servizi: biostatistica per studi clinici (SAP ICH E9/E9(R1), RCT, RWE, TLF per CSR), revisioni sistematiche e meta-analisi (PRISMA 2020, GRADE, NMA, PROSPERO), medical writing (CONSORT, STROBE, EQUATOR, risposta reviewer), protocolli di ricerca e SAP, data management, econometria (DiD, RDD, IV, panel), machine learning (TRIPOD, PROBAST), validazione statistica modelli AI per pharma (TRIPOD+AI, EMA, FDA SaMD), dispositivi medici (MDR, IVDR, FDA 510k, CLSI), statistica industriale (SPC, Gauge R&R, DOE, ISO 9001, GMP), statistica forense e medico-legale (nesso causale, perdita di chance, Bradford Hill). Software: Stata, R, Python. Analisi di fattibilità senza impegno entro 24 ore.
Dalla progettazione alla pubblicazione. Un referente unico.
Mathsly Research affianca pharma, CRO, IRCCS e gruppi di ricerca nella progettazione, analisi e pubblicazione di studi scientifici — con deliverable ICH-GCP, CONSORT, TRIPOD e PRISMA-compliant. SAP, systematic review, medical writing e advisory indipendente, con primo feedback entro 24 ore.
Quattro target: uno standard di qualità.
I nostri servizi scalano dalla tesi di dottorato al trial multicentrico, con la stessa metodologia e coerenza di linguaggio scientifico.
Servizi progettati per essere combinati tra loro.
Core
Servizi consolidati con track record documentato
Supporto completo alla progettazione, gestione e analisi di studi clinici — RCT, studi osservazionali e Real World Evidence (RWE). Deliverable ICH-GCP compliant e pronti per regulatory submission.
- Disegno sperimentale, protocolli e randomizzazione
- Descrittive, inferenza e modelli multivariati
- Analisi di sopravvivenza (Kaplan–Meier, Cox), dati longitudinali e mixed models
- Statistical Analysis Plan (SAP) e Tables, Listings & Figures (TLF)
Revisioni sistematiche e meta-analisi con reporting conforme a PRISMA 2020 e registrazione PROSPERO. Network meta-analysis (NMA) e valutazione GRADE.
- PICO, strategia di ricerca bibliografica e selezione studi
- Estrazione dati, rischio di bias (RoB 2, ROBINS-I) e sintesi
- Forest plot, funnel plot, Egger test e sensitivity analysis
- Network meta-analysis e indirect treatment comparison (ITC)
Stesura di articoli scientifici, report regolatori e documentazione EMA/FDA. Conformità a CONSORT, STROBE, PRISMA e EQUATOR. Revisione avanzata in italiano e inglese.
- Manoscritti per riviste internazionali peer-reviewed
- Clinical Study Report (CSR) e documenti regolatori
- Abstract, poster e presentazioni per conferenze scientifiche
- Risposta ai revisori (response to reviewers) e resubmission
Redazione di protocolli di studio secondo standard internazionali e SAP con coerenza metodologica — per studi clinici, osservazionali e RWE.
- Obiettivi primari e secondari, endpoint e ipotesi
- Campionamento, power analysis e randomizzazione
- SAP completo con pre-specified analysis e sensitivity analysis
- Advisory indipendente pre-submission e audit metodologico
Consulenza statistica per aziende med-tech e uffici Regulatory Affairs. Dalla pianificazione degli studi di performance alla documentazione tecnica per MDR, IVDR e FDA 510(k).
- Accuratezza diagnostica, Gauge R&R e capability di processo
- Clinical Evaluation Report (CER) e PMCF per MDR/IVDR
- Protocolli CLSI per dispositivi IVD e studi di equivalenza
- Piani statistici per 510(k) e studi di non-inferiorità
Preparazione professionale dei dati per analisi affidabili e riproducibili. Progettazione di strumenti di raccolta per studi clinici e indagini epidemiologiche — incluso REDCap e eCRF.
- Missing data, outlier detection, consistenza e standardizzazione
- Database audit-ready per analisi e regulatory reporting
- Progettazione questionari validati (Google Forms, REDCap, eCRF)
- Verifica comprensibilità, coerenza interna e validità di costrutto
Also Specialized
Competenze rare, metodo rigoroso
Valutazione critica esterna su studi, analisi e protocolli — senza conflitti di interesse. Audit metodologico, second opinion, partecipazione come statistico in IDMC/DSMB. Report scritto, firmato e difendibile in contesti regolatori, editoriali e legali.
- Audit metodologico e second opinion pre-submission
- Statistico indipendente in IDMC/DSMB per trial in corso
- SAP per analisi ad interim e DMC Charter
- Valutazione critica di revisioni sistematiche (AMSTAR2)
Validazione statistica indipendente di modelli predittivi AI/ML per la ricerca clinica e farmaceutica. Audit, analisi di fairness, conformità EMA/FDA e report formali allegabili a dossier regolatori.
- Audit statistico: AUC, calibrazione, data leakage, validazione esterna
- Fairness e sottogruppi: bias algoritmico, demographic parity
- Conformità TRIPOD+AI, FDA guidance e EU AI Act (healthcare)
- Report per submission EMA/FDA, pubblicazione e due diligence
Supporto quantitativo in ambito medico-legale e giudiziario per la valutazione di nesso causale, perdita di chance, rischio clinico e quantificazione del danno. Approccio evidence-based con metodologia esplicita e difendibile.
- Analisi probabilistica del nesso causale e causalità controfattuale
- Perdita di chance e loss of opportunity analysis
- Modelli di rischio, analisi di sopravvivenza e danno futuro
- Validazione di stime liquidative e second opinion su perizie
Extended Services
Statistica applicata in altri settori
Regressioni OLS/IV, modelli panel, DiD, PSM, serie storiche e policy evaluation e molto altro.
Modelli predittivi TRIPOD-compliant, deep learning, NLP e explainable AI per ricerca scientifica.
SPC, Gauge R&R, capability Cp/Cpk, DOE e piani di campionamento per qualità industriale e farmaceutica.
Quattro motivi per sceglierci.
Non siamo una CRO generalista né un freelance improvvisato. Siamo una struttura di consulenza scientifica con una direzione accademica riconosciuta e un posizionamento metodologico indipendente.
Cosa è incluso in ogni progetto.
Non è una policy, è come lavoriamo. Tre garanzie di metodo che si applicano a ogni nostro incarico, indipendentemente dal servizio richiesto.
Trasparenza su tempi e costi.
I deliverable principali, con i tempi tipici di consegna e gli ordini di grandezza dell’investimento. Il preventivo definitivo si dimensiona dopo l’inquadramento del progetto.
Le risposte che ci chiedono più spesso.
Tempi, modalità di collaborazione, indipendenza e standard metodologici — tutto quello che serve sapere prima di contattarci.
Come funziona la prima fase di contatto?
Lavorate anche in urgenza?
Come funziona la collaborazione? Avrò un referente unico?
Siete indipendenti? Firmate accordi di riservatezza?
Quali linee guida seguite nei deliverable?
Hai bisogno di supporto per la tua ricerca?
Inviaci una breve descrizione dell’obiettivo, del tipo di studio e dei dati disponibili. Valutiamo rapidamente e definiamo i deliverable più adatti al tuo contesto.