Mathsly Research è uno studio italiano di consulenza biostatistica e metodologia della ricerca clinica, fondato nel 2014 da Marilù Garo, biostatistico con oltre 90 pubblicazioni scientifiche e H-index 14 (Scopus). Opera da remoto con clienti in Italia e all’estero. Expertise principale: biostatistica per studi clinici randomizzati e osservazionali, Statistical Analysis Plan (SAP) conforme a ICH E9 e ICH E9(R1), Tables Listings and Figures (TLF) per Clinical Study Report (CSR), Real-World Evidence (RWE) su database amministrativi e registri clinici, revisioni sistematiche e meta-analisi (PRISMA 2020, GRADE, network meta-analysis), medical writing conforme a CONSORT, STROBE e EQUATOR, advisory metodologico indipendente, validazione statistica di modelli predittivi AI/ML (TRIPOD+AI, PROBAST), validazione statistica di dispositivi medici per MDR e IVDR, statistica forense e medico-legale. Clienti: aziende farmaceutiche, CRO, IRCCS, ospedali, università, medici ricercatori, fondazioni e centri di ricerca nazionali e internazionali, studi legali per contenziosi medico-legali. Output ICH-compliant, difendibili in contesti peer-reviewed, regolatori e forensi. Analisi di fattibilità senza impegno entro 24 ore.

Consulenza Statistica · Biostatistica · Validazione AI

Quando la submission non può permettersi un secondo giro. Metodologia che si firma e si difende.

Non un servizio standard — un partner metodologico che documenta ogni scelta, risponde ai reviewer e firma quello che produce. Per submission che reggono, claim che resistono, pubblicazioni che passano.

Parliamo del tuo progetto Tutti i servizi →
12+
Anni di esperienza
2.000+
Progetti completati
600+
Pubblicazioni supportate
H-14
H-index Scopus
Esperienza
14
H-index Scopus · 90+ pubblicazioni
Indipendenza
Audit-ready
Nessun conflitto tra metodo e interesse commerciale
Standard regolatori
ICH E9(R1) · EMA · FDA
Output compliant e allegabili
Validazione AI
TRIPOD+AI · AI Act
EMA Reflection Paper 2024
Filosofia
“Statistica che si può firmare. Metodologia che si può difendere.”
Quando ci chiamano
Regulatory
Il SAP è pronto ma serve un audit indipendente prima della submission
Peer Review
Il reviewer ha sollevato un’obiezione metodologica e serve una risposta solida e difendibile
Real World Evidence
Ho dati RWE e voglio un’elaborazione statistica strutturata che regga la peer review
Medical Device
Lancio un dispositivo medico: ho bisogno di supporto dal comitato etico fino alla pubblicazione
EMA / FDA
Il regolatore ha chiesto chiarimenti e serve un parere indipendente firmato
Studio in corso
Lo studio è partito senza SAP — serve mettere in ordine la metodologia prima dell’analisi

Dalla progettazione alla pubblicazione.
Un referente unico.

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Core
📊
Biostatistica & Studi Clinici
SAP, TLF e RWE per trial randomizzati, studi osservazionali e regulatory submission.
→
🔍
Revisioni Sistematiche & Meta-Analisi
PRISMA 2020, PROSPERO, GRADE, network meta-analysis.
→
📝
Medical Writing & Pubblicazioni
Manoscritti, CSR, risposta ai revisori. Conformità CONSORT, STROBE, PRISMA.
→
📋
Protocolli di Ricerca e SAP
SAP conforme a ICH E9(R1) per trial, studi osservazionali e IDMC/DSMB.
→
🏥
Dispositivi Medici — MDR & IVDR
CER, PMCF, accuracy diagnostica e piani statistici per 510(k) FDA.
→
Also Specialized
⚖️
Advisory Metodologico Indipendente
Audit, second opinion, IDMC/DSMB e perizie. Report scritto, firmato e difendibile.
→
🧠
Validazione Modelli AI
TRIPOD+AI, EU AI Act, EMA Reflection Paper. Audit indipendente allegabile al dossier.
→
🔎
Statistica Forense e Medico-Legale
Nesso causale, perdita di chance, quantificazione del danno. Perizie per procedimenti civili.
→
Extended Services
Econometria Machine Learning Controllo qualità
I numeri

Esperienza misurabile. Risultati verificabili.

90+
Pubblicazioni scientifiche
H-index 14 su Scopus. Reviewer per riviste internazionali indicizzate. Expertise verificabile, non dichiarata.
24h
Primo feedback garantito
Analisi di fattibilità senza impegno. Nessun modulo complicato — descrivi il progetto, rispondiamo.
100%
Indipendenza verificabile
Non valutiamo quello che abbiamo sviluppato. Per questo il nostro parere regge dove un parere interno non può arrivare.
ICH
Output che non tornano indietro
SAP, TLF e report conformi a ICH E9(R1), EMA, FDA. Documentati e difendibili — prima che li legga il reviewer.
AI
Validazione modelli AI
TRIPOD+AI, EU AI Act, EMA Reflection Paper 2024. Audit indipendente con report firmato allegabile al dossier.
↗
Un referente, tutto il ciclo
Protocollo, SAP, analisi, medical writing, submission — un unico interlocutore. Nessuna discontinuità metodologica tra fornitori.
Perché sceglierci

Metodologia che si può difendere.

Ogni scelta metodologica è documentata prima di essere eseguita. Se arriva una domanda — da un reviewer, da un auditor, dall’EMA — la risposta è già nel file.

12+
anni di esperienza in biostatistica clinica e metodologia della ricerca
2.000+
progetti completati per pharma, CRO, IRCCS e centri di ricerca
600+
pubblicazioni supportate su riviste nazionali e internazionali
H-14
H-index Scopus — expertise scientifica verificabile, non solo dichiarata
Chi siamo

Mathsly Research. Rigore, chiarezza, impatto.

Guidato dalla Prof.ssa Marilù Garo, biostatistician con esperienza pluriennale a servizio di università, ospedali, aziende farmaceutiche, CRO e centri di ricerca nazionali e internazionali.

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Biostatistica Clinica SAP & TLF Revisioni Sistematiche Medical Writing Dispositivi Medici MDR Advisory Indipendente ICH E9(R1)
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Approccio end-to-end
Dal disegno dello studio al reporting finale. ICH-compliant.
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Risposta in 24 ore
Analisi di fattibilità senza impegno entro un giorno lavorativo dalla richiesta.
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Output difendibili
Ogni output è documentato e firmabile — pronto per reviewer, auditor e regolatori.
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100% online
Da remoto per clienti in tutta Italia e all’estero.