Le aziende farmaceutiche, le biotech e i centri di ricerca clinica utilizzano oggi modelli predittivi AI in molte fasi del loro lavoro: dalla selezione dei candidati molecolari alla stratificazione dei pazienti, dalla previsione degli outcome ai modelli prognostici per uso clinico. Il problema non è costruire questi modelli: gli strumenti ci sono e le competenze per svilupparli si trovano. Il problema è validarli con rigore metodologico sufficiente a reggere allo scrutinio regolatorio, editoriale e clinico.
Poche organizzazioni dispongono internamente di questa competenza. E chi ha sviluppato un modello non è nella posizione migliore per valutarlo.
Perché adesso?
Il contesto regolatorio degli ultimi due anni ha reso questo problema urgente in modo concreto.
Nel gennaio 2025 FDA ha pubblicato la sua prima draft guidance sull’uso dell’AI nel drug development, introducendo requisiti espliciti di trasparenza, tracciabilità e validazione indipendente per i modelli utilizzati a supporto delle decisioni regolatorie. Nel gennaio 2026 EMA e FDA hanno pubblicato principi congiunti per lo sviluppo e la valutazione dell’AI in ambito farmaceutico, segnalando un allineamento trasatlantico che orienterà le prossime submission. L’EU AI Act classifica i sistemi AI in ambito sanitario come sistemi ad alto rischio, con obblighi specifici di valutazione e documentazione.
Sul fronte editoriale, TRIPOD+AI (Collins et al., BMJ 2024) è diventato lo standard di reporting atteso dalle principali riviste per gli studi su modelli predittivi clinici. La conformità a queste linee guida è oggi una condizione sempre più frequente per la peer review.
L’EMA Reflection Paper sull’AI completa il quadro, definendo le aspettative regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del medicinale.
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Cosa offriamo
Mathsly Research offre validazione statistica indipendente di modelli predittivi AI e ML per la ricerca clinica e farmaceutica. Il servizio comprende audit statistico delle performance — discriminazione, calibrazione, rilevazione di data leakage — analisi di fairness su sottopopolazioni clinicamente rilevanti, verifica della conformità alle linee guida regolatorie vigenti e produzione di un report formale allegabile al dossier di submission.
Ogni incarico produce documentazione scritta, motivata e tracciabile. Non una valutazione verbale: un parere tecnico firmato, strutturato per EMA, FDA e AIFA.
Il dettaglio completo del servizio è disponibile nella pagina dedicata.
A chi si rivolge questo servizio
Il servizio è rivolto ad aziende farmaceutiche e biotech che devono sottomettere modelli AI ad autorità regolatorie, CRO che gestiscono studi con componenti predittive AI, gruppi accademici e ospedali che sviluppano modelli diagnostici o prognostici per uso clinico ed organizzazioni che necessitano di documentazione indipendente in contesti di due diligence o fundraising.
Per una prima valutazione del progetto è possibile contattarci direttamente o consultare la pagina del servizio per il dettaglio delle analisi disponibili.
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