I trial clinici randomizzati e controllati (RCT) sono il metodo più affidabile per valutare efficacia e sicurezza degli interventi sanitari. Tuttavia, anche uno studio metodologicamente impeccabile può perdere valore se i risultati non vengono riportati in modo chiaro e completo. Per questo motivo, nel 1996 è nata la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), un insieme di linee guida internazionali che ha trasformato il modo di comunicare i risultati dei trial.
A distanza di oltre dieci anni dall’ultima revisione, arriva CONSORT 2025, una versione profondamente aggiornata che recepisce i cambiamenti metodologici, tecnologici e culturali della ricerca clinica moderna.
Le principali novità di CONSORT 2025
La nuova versione introduce importanti innovazioni volte a potenziare trasparenza, riproducibilità e open science. Tra gli aggiornamenti più significativi:
Condivisione dei dati e del codice (Item 4): obbligo di indicare dove saranno disponibili dataset de-identificati, script statistici e materiali di analisi.
Conflitti d’interesse (Item 5b): dichiarazione dettagliata dei conflitti finanziari e non finanziari degli autori.
Coinvolgimento di pazienti e pubblico (Item 8): descrizione del loro ruolo nella progettazione, conduzione e diffusione dello studio.
Criteri di eleggibilità dei centri (Item 12b), eventi avversi (Item 15) e gestione dei dati mancanti (Item 21c): maggiore dettaglio e trasparenza.
Inoltre, la checklist è stata riorganizzata attorno ai principi dell’open science e armonizzata con le linee guida SPIRIT 2025, che riguardano la fase di progettazione del trial.
Cosa cambia per autori e ricercatori
CONSORT 2025 ridefinisce l’intero processo di reporting dei trial clinici. Autori e redattori devono ora:
Fornire link diretti al protocollo dello studio e allo Statistical Analysis Plan.
Dichiarare chiaramente le politiche di data sharing.
Descrivere con precisione interventi, co-trattamenti e fidelity.
Distinguere tra analisi pre-specificate e post-hoc.
Riportare in dettaglio misure d’effetto e intervalli di confidenza per ogni outcome.
Per i trial pragmatici e non-farmacologici, particolare attenzione è posta alla descrizione del contesto reale e dell’aderenza al trattamento, elementi cruciali per valutarne l’applicabilità clinica.
Un cambio di paradigma per la ricerca clinica
CONSORT 2025 non è uno strumento per valutare la qualità metodologica, ma una guida per garantire che tutte le informazioni necessarie siano disponibili e verificabili. Il suo utilizzo migliora la qualità dei manoscritti, facilita l’inclusione nelle revisioni sistematiche e aumenta le possibilità di pubblicazione su riviste di alto impatto.
Adottare CONSORT 2025 significa contribuire a una ricerca clinica più trasparente, affidabile e utile per le decisioni cliniche e regolatorie. Non si tratta solo di un aggiornamento tecnico, ma di un vero e proprio cambio di paradigma: la reportistica diventa parte integrante del processo scientifico.
