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Aggiornamenti
Aggiornamenti dal campo: nuovi servizi, pubblicazioni supportate, riflessioni nate dall’esperienza quotidiana con ricercatori, medici e professionisti. La voce di Mathsly Research.
Biostatistico indipendente e CRO: quando lavorano insieme e quando uno non basta
21 Aprile 2026
Nella ricerca clinica, avere un biostatistico non basta. Serve un biostatistico che capisca la clinica. La differenza non è sottile: chi conosce solo la statistica produce analisi tecnicamente corrette ma clinicamente vuote. Chi conosce entrambe traduce le scelte metodologiche in implicazioni reali per lo studio, per i pazienti, per la submission. Questa dualità è rara.
Systematic review e meta-analisi per submission HTA: cosa serve davvero
20 Aprile 2026
Le agenzie HTA chiedono sempre più frequentemente systematic review e meta-analisi a supporto dei dossier di rimborsabilità. Non come esercizio accademico, ma come evidenza primaria su cui fondare la valutazione comparativa del valore terapeutico. Una systematic review prodotta senza i requisiti metodologici richiesti non rafforza il dossier, lo indebolisce. Perché le agenzie HTA richiedono systematic
Calcolo della sample size: gli errori che invalidano lo studio prima ancora di raccogliere un dato
20 Aprile 2026
Il calcolo della dimensione campionaria è uno dei passaggi più sottovalutati della progettazione di uno studio clinico. Viene spesso trattato come un’operazione tecnica da sbrigare in fretta per completare il protocollo. In realtà è una delle decisioni metodologiche con le conseguenze più durature: un campione mal calcolato compromette lo studio prima che inizi. Perché il
Risposta ai reviewer statistici: come trasformare un Major Revision in accettazione
20 Aprile 2026
Arrivano i commenti dei reviewer. Uno di loro, esperto di statistica, ha sollevato dieci punti. Alcuni sono chiari. Altri sembrano voler dire qualcosa di diverso da ciò che è scritto. E uno o due ti lasciano con la sensazione di non sapere da dove cominciare. È una situazione che conoscono bene ricercatori clinici, team pharma
Real World Evidence: opportunità metodologiche e trappole da evitare
20 Aprile 2026
Il Real World Evidence è sempre più richiesto da EMA e HTA per estensioni di indicazione, rivalutazioni post-marketing e decisioni di rimborsabilità. Ma i dati real-world hanno caratteristiche metodologiche radicalmente diverse dai trial clinici. Ignorarle non produce evidenza: produce rumore con un’etichetta scientifica. Cosa si intende per Real World Evidence Il Real World Evidence (RWE)
Statistical Analysis Plan: cos’è, cosa deve contenere e perché va scritto prima di aprire i dati
20 Aprile 2026
Il SAP è uno dei documenti più fraintesi nella ricerca clinica. Molti lo considerano una formalità burocratica da compilare a progetto avanzato. In realtà è il contrario: un SAP scritto dopo aver visto i dati non vale nulla — e un reviewer esperto lo riconosce immediatamente. Cos’è il SAP e perché esiste Il Statistical Analysis
Quando serve un biostatistico indipendente
19 Aprile 2026
Pharma, CRO e IRCCS hanno spesso biostatistici interni. Eppure in alcune situazioni specifiche — second opinion pre-submission, audit indipendente, due diligence, gestione di conflitti d’interesse — un consulente esterno non è un lusso, è una necessità metodologica. La distinzione che conta: funzione interna vs. garanzia esterna Un biostatistico interno è parte del team. Conosce il
Validazione statistica dei modelli AI in ambito pharma e clinico: un nuovo servizio di Mathsly Research
8 Aprile 2026
Le aziende farmaceutiche, le biotech e i centri di ricerca clinica utilizzano oggi modelli predittivi AI in molte fasi del loro lavoro: dalla selezione dei candidati molecolari alla stratificazione dei pazienti, dalla previsione degli outcome ai modelli prognostici per uso clinico. Il problema non è costruire questi modelli: gli strumenti ci sono e le competenze
Consulenza biostatistica per studi clinici: come supportiamo i ricercatori dalla pianificazione all’analisi
5 Aprile 2026
La biostatistica è una componente strutturale della ricerca clinica, non un passaggio da affrontare a dati raccolti. Le scelte metodologiche fatte nelle fasi iniziali di uno studio — dal disegno alla definizione degli endpoint, dal calcolo campionario alle regole di analisi — determinano la qualità scientifica del lavoro e la sua pubblicabilità. Intervenire tardi su
Mathsly Research: l’equazione della conoscenza
4 Aprile 2026
In molti, nel tempo, hanno chiesto da dove viene il nome Mathsly. La risposta è un’equazione: Maths + Friendly = Mathsly Non è uno slogan. Non è un gioco di parole. È il punto di partenza di tutto e, in un certo senso, è anche l’arrivo. Research è arrivato dopo, quando il lavoro ha smesso