Statistica e Validazione per l’Innovazione in Dispositivi Medici
Lo sviluppo di dispositivi medici richiede una solida base di analisi statistica per dimostrare sicurezza, efficacia e soprattutto accuratezza diagnostica.
Validare un nuovo dispositivo, valutare le prestazioni di sensori biometrici o pianificare studi di accuratezza non significa solo effettuare calcoli: la statistica è parte integrante del processo di sviluppo, regolazione e approvazione, indispensabile per garantire evidenze scientifiche robuste.
Mathsly Research Academy offre consulenza statistica specializzata e formazione professionale dedicata a:
✔ aziende med-tech e startup
✔ gruppi di ricerca e team clinici
✔ uffici regolatori, QA/RA e R&D
Il nostro obiettivo è supportare lo sviluppo e la validazione statistica di dispositivi medici in tutte le fasi, dalla progettazione iniziale alla documentazione regolatoria.
La Statistica come Strumento Strategico per la Validazione
La progettazione, validazione e analisi delle prestazioni di un dispositivo medico devono fondarsi su un approccio metodologico rigoroso.
Ogni fase — dal proof of concept alla sperimentazione clinica — deve rispettare standard scientifici, normativi e metodologici:
✔ Definizione di endpoint clinici misurabili
✔ Disegno sperimentale adeguato
✔ Calcolo della potenza statistica e della dimensione campionaria
✔ Selezione di metodi di analisi robusti
✔ Interpretazione corretta e trasparente dei risultati
Un approccio statistico ben pianificato riduce i rischi di errori, accelera la marcatura CE o la submission FDA ed evita rilavorazioni costose.
Cosa Offriamo
Consulenza Statistica per Dispositivi Medici
- Progettazione di studi di accuratezza diagnostica
- Definizione di criteri di validazione clinica
- Calcolo dimensione campionaria per studi di validazione
- Disegno di studi comparativi e non-inferiority
- Analisi di sensitivity, specificity e ROC curves
- Valutazione di repeatability e reproducibility (metodi Bland-Altman)
Analisi Statistica Avanzata
- Modelli di regressione per dati continui e categoriali
- Analisi multivariata per confronti di performance
- Modellistica predittiva per dispositivi intelligenti
- Gestione e analisi di dati sensoriali e biometrici
- Verifica di ipotesi con test statistici appropriati
Validazione Statistica per la Normativa
Preparazione di report statistici conformi a standard ISO/IEC
Supporto a documentazione tecnica per marcatura CE
Consulenza per submission regolatorie (FDA, EMA)
Valutazione del rischio statistico e incertezza di misura
Formazione Specifica
Corsi su misura per team di R&D, QA/RA e clinici
Moduli su statistica per studi di accuratezza diagnostica
Formazione su calcolo campionario, ROC analysis, Bland-Altman
Introduzione all’uso di software professionali (R, STATA, SPSS, Minitab)
A Chi Ci Rivolgiamo
✔ Aziende med-tech e startup impegnate nello sviluppo di dispositivi medici
✔ Uffici R&D, Quality Assurance e Regulatory Affairs
✔ Ricercatori clinici e ingegneri biomedici
✔ Ospedali e centri di ricerca coinvolti in sperimentazioni cliniche di dispositivi
✔ Consulenti e project manager per progetti europei e nazionali
Perché Scegliere Mathsly Research
⭐ Approccio rigoroso e aggiornato agli standard internazionali
⭐ Esperienza trasversale tra statistica medica e ingegneria biomedica
⭐ Soluzioni personalizzate per esigenze di sviluppo e validazione
⭐ Comunicazione chiara anche per team multidisciplinari
⭐ Supporto completo: dalla pianificazione alla documentazione regolatoria
I Vantaggi della Consulenza Statistica per Dispositivi Medici
✔ Studi progettati su misura con disegno robusto e metodologicamente solido
✔ Validazione quantitativa dell’accuracy e precision del dispositivo
✔ Supporto alla compliance normativa e regolatoria
✔ Comunicazione chiara ed efficace con autorità e revisori
✔ Maggiore velocità e qualità nella submission di dossier tecnici
Contattaci per una Consulenza su Misura
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