Validazione Statistica per Dispositivi Medici

Statistica e Validazione per l’Innovazione in Dispositivi Medici

Lo sviluppo di dispositivi medici richiede una solida base di analisi statistica per dimostrare sicurezza, efficacia e soprattutto accuratezza diagnostica.

Validare un nuovo dispositivo, valutare le prestazioni di sensori biometrici o pianificare studi di accuratezza non significa solo effettuare calcoli: la statistica è parte integrante del processo di sviluppo, regolazione e approvazione, indispensabile per garantire evidenze scientifiche robuste.

Mathsly Research Academy offre consulenza statistica specializzata e formazione professionale dedicata a:
✔ aziende med-tech e startup
✔ gruppi di ricerca e team clinici
✔ uffici regolatori, QA/RA e R&D

Il nostro obiettivo è supportare lo sviluppo e la validazione statistica di dispositivi medici in tutte le fasi, dalla progettazione iniziale alla documentazione regolatoria.

 

La Statistica come Strumento Strategico per la Validazione

La progettazione, validazione e analisi delle prestazioni di un dispositivo medico devono fondarsi su un approccio metodologico rigoroso.

Ogni fase — dal proof of concept alla sperimentazione clinica — deve rispettare standard scientifici, normativi e metodologici:

✔ Definizione di endpoint clinici misurabili
✔ Disegno sperimentale adeguato
✔ Calcolo della potenza statistica e della dimensione campionaria
✔ Selezione di metodi di analisi robusti
✔ Interpretazione corretta e trasparente dei risultati

Un approccio statistico ben pianificato riduce i rischi di errori, accelera la marcatura CE o la submission FDA ed evita rilavorazioni costose.


Cosa Offriamo

Consulenza Statistica per Dispositivi Medici

  • Progettazione di studi di accuratezza diagnostica
  • Definizione di criteri di validazione clinica
  • Calcolo dimensione campionaria per studi di validazione
  • Disegno di studi comparativi e non-inferiority
  • Analisi di sensitivity, specificity e ROC curves
  • Valutazione di repeatability e reproducibility (metodi Bland-Altman)


Analisi Statistica Avanzata

  • Modelli di regressione per dati continui e categoriali
  • Analisi multivariata per confronti di performance
  • Modellistica predittiva per dispositivi intelligenti
  • Gestione e analisi di dati sensoriali e biometrici
  • Verifica di ipotesi con test statistici appropriati

Validazione Statistica per la Normativa

  • Preparazione di report statistici conformi a standard ISO/IEC

  • Supporto a documentazione tecnica per marcatura CE

  • Consulenza per submission regolatorie (FDA, EMA)

  • Valutazione del rischio statistico e incertezza di misura


Formazione Specifica

  • Corsi su misura per team di R&D, QA/RA e clinici

  • Moduli su statistica per studi di accuratezza diagnostica

  • Formazione su calcolo campionario, ROC analysis, Bland-Altman

  • Introduzione all’uso di software professionali (R, STATA, SPSS, Minitab)



A Chi Ci Rivolgiamo

✔ Aziende med-tech e startup impegnate nello sviluppo di dispositivi medici
✔ Uffici R&D, Quality Assurance e Regulatory Affairs
✔ Ricercatori clinici e ingegneri biomedici
✔ Ospedali e centri di ricerca coinvolti in sperimentazioni cliniche di dispositivi
✔ Consulenti e project manager per progetti europei e nazionali

Perché Scegliere Mathsly Research

⭐ Approccio rigoroso e aggiornato agli standard internazionali
⭐ Esperienza trasversale tra statistica medica e ingegneria biomedica
⭐ Soluzioni personalizzate per esigenze di sviluppo e validazione
⭐ Comunicazione chiara anche per team multidisciplinari
⭐ Supporto completo: dalla pianificazione alla documentazione regolatoria

I Vantaggi della Consulenza Statistica per Dispositivi Medici

✔ Studi progettati su misura con disegno robusto e metodologicamente solido
✔ Validazione quantitativa dell’accuracy e precision del dispositivo
✔ Supporto alla compliance normativa e regolatoria
✔ Comunicazione chiara ed efficace con autorità e revisori
✔ Maggiore velocità e qualità nella submission di dossier tecnici

CONSULENZA STATISTICA DISPOSITIVI MEDICI

Contattaci per una Consulenza su Misura

📌 Vuoi garantire accuratezza, validità e robustezza ai tuoi studi su dispositivi medici?
Mathsly Research è il partner ideale per affrontare la complessità statistica della ricerca in ingegneria medica con metodo e competenza.
👉 Contattaci oggi stesso per discutere il tuo progetto e ricevere una proposta personalizzata.