Mathsly Research offre un servizio completo di consulenza statistica e biostatistica per l’industria farmaceutica, in conformità agli standard internazionali:
✔ FDA Process Validation Guidance
✔ International Conference on Harmonization (ICH)
✔ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
Il nostro obiettivo è garantire soluzioni statistiche di alta qualità, capaci di ottimizzare i processi aziendali e supportare ogni fase dello sviluppo di farmaci e dispositivi medici.
Un Partner di Fiducia per Studi Clinici e Preclinici
Offriamo supporto specialistico per:
Studi pre-clinici e clinici (fase I-IV)
Sviluppo e controllo di tutti i processi produttivi
Validazione di strumenti e dispositivi medici
Verifica continua del processo produttivo
Redazione di documentazione regolatoria conforme a FDA e ICH
Servizi Statistici per l’Industria Farmaceutica
Il nostro approccio integra esperienza biostatistica, conoscenza normativa e metodo scientifico rigoroso.
✔ Pianificazione e Design di Studio
Definizione degli endpoint di efficacia e sicurezza
Formulazione di ipotesi statistiche solide
Calcolo della dimensione del campione e rivalutazioni
Randomizzazione semplice o complessa
Studi di non inferiorità e bioequivalenza
Adaptive Design e analisi ad interim
✔ Sviluppo e Redazione del Protocollo
Creazione di protocolli di ricerca conformi a ICH-GCP
Piani di analisi statistica (SAP) dettagliati
Gestione e pulizia dei dataset
Preparazione di report statistici professionali
Creazione di grafici chiari ed esplicativi
✔ Analisi Statistica Avanzata
Analisi di efficacia e sicurezza
Modelli di regressione e analisi multivariata
Analisi di sopravvivenza (Kaplan-Meier, Cox)
Analisi di bioequivalenza
Studi comparativi e analisi di similarità
✔ Consulenza per Clinical Trials
Design di studi clinici: fase I, II, III, cross-over, one-arm, two-arms
Pianificazione ed esecuzione di analisi ad interim
Supporto per Comitato Etico e Institutional Review Boards (IRB)
Reporting strutturato per comitati di revisione dati
Consulenza statistica continuativa per studi in corso
Controllo Statistico di Processo
Garantiamo l’applicazione di metodi statistici rigorosi per il controllo qualità e la validazione dei processi produttivi:
Acceptance Sampling Plans
Six Sigma
Carte di controllo per processi produttivi
Analisi di capacità di processo e misurazione
Esperimenti progettati (DOE) per miglioramento continuo
Perché Scegliere Mathsly Research
⭐ Esperienza consolidata nel settore medico e farmaceutico
⭐ Approccio rigoroso e aggiornato agli standard internazionali
⭐ Comunicazione chiara con ricercatori, clinici e aziende
⭐ Servizi personalizzati e tempestivi
⭐ Competenza su biostatistica, matematica applicata e normative
📌 Con Mathsly Research hai un partner affidabile per tradurre problemi clinici e farmaceutici complessi in analisi statistiche rigorose e documentazione di alta qualità, pronta per regolatori, revisori e stakeholders.
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Mathsly Research offre soluzioni rigorose e personalizzate per ottimizzare studi clinici, processi produttivi e documentazione regolatoria.
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