Consulenza statistica per l’industria farmaceutica secondo gli standard previsti da Food and Drug Administration (FDA) Process Validation Guidance, International Conference on Harmonization (ICH) e Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Consulenza biostatistica di alta qualità per trovare soluzioni efficaci ed ottimizzare i processi aziendali
Soluzioni statistiche per l’industria farmaceutica
Siamo specializzati nella fornitura di soluzioni statistiche per l’industria farmaceutica. Grazie infatti all’esperienza in biostatistica, possiamo supportare le aziende farmaceutiche nella preparazione della documentazione relativa richiesta per la validazione di farmaci e dispositivi medici come previsto da FDA Process Validation Guidance ed ICH.
Sappiamo come esserti di aiuto per studi pre-clinici, sviluppo e controllo di tutte le fasi cliniche e verifica continua del processo di produzione.
Servizi statistici e report
| Design del processo | Qualificazione del processo |
| Verifica continua dei processi | Validazione degli strumenti e dei dispositivi medici |
| Shelf-life – Studi di stabilità | Comparazione e similarità |
| Studi pre-clinici | Clinical Trials |
Consulenza biostatistica
I servizi di consulenza statistica per l’industria farmaceutica sono progettati per fornire un supporto di alta qualità, puntuale e continuo su tutti gli aspetti statistici della ricerca in ambito farmaceutico. Gestione dei database, biostatistica, progettazione degli studi e redazioni protocolli sono i punti di forza nel nostro lavoro. Offriamo ai nostri clienti soluzioni efficaci.
Con i nostri servizi di consulenza potrai affrontare le questioni cliniche più complesse e condurre ricerche con maggiore facilità. Inoltre avrai il supporto costante di un esperto in biostatistica.
I nostri servizi
- Progettazione dello studio
- Sviluppo e redazione del protocollo di ricerca
- Piani di analisi statistica (SAP)
- Creazione Protocolli di Ricerca
- Sviluppo di dataset di analisi e pulizia dei dati
- Generazione di report statistici
- Creazione grafici statistici
- Biometria
- Reporting per i comitati di revisione dei dati
- Consulenza per Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs) e Institutional Review Board (IRB).
Design Clinical Trials
Da ormai alcuni anni la ricerca è focalizzata sull’assistenza sanitaria di precisione. Pertanto migliorare il processo di sviluppo del farmaco per creare trattamenti personalizzati è il nuovo irrinunciabile target per l’industria farmaceutica. Creare clinical trials più efficienti ed innovativi consente di facilitare le sperimentazioni, riducendo i tempi di studio e l’impiego di risorse.
I nostri servizi
- Endpoint di efficacia e sicurezza
- Formulazione di ipotesi statistiche
- Analisi di bioequivalenza
- Studi di non inferiorità
- Adaptative Design
- Design per studi clinici (fase I, II, III, one-arm, two-arms, cross-over, …)
- Pianificazione ed esecuzione analisi ad interim
- Valutazione della dimensione del campione e rivalutazioni
- Randomizzazione semplice o complessa
- Calcolo della dimensioni del campione
- Sviluppo di nuovi endpoint
- Analisi statistiche
- Sintesi dei risultati e report spiegati passo-passo
- Consulenza statistica ongoing
- Problem solving in ambito di ricerca.
Simulazione e modellizzazione
Simulazione e modellizzazione dei processi di sviluppo di farmaci per fornire un valore clinico e scientifico notevole alla ricerca, così da ottimizzare i processi di sviluppo e ridurre il costo degli investimenti in ricerca e sviluppo.
I nostri servizi
- Proiezioni reclutamento
- Proiezioni endpoint
- Analisi di sensibilità dei dati di efficacia e sicurezza
- Sviluppo analisi dati e pulizia dataset
- Design di studi di pianificazione e confronto.
Systematic Review e meta-analisi
Conoscere gli orientamenti della letteratura è fondamentale per confermare la validità di un prodotto farmaceutico e per trovare nuove strade di ricerca. Ci occupiamo dell’intero processo di produzione delle revisioni sistematiche e meta-analisi per redigere studi di altissima qualità.
- Redazione protocollo per PROSPERO o Cochrane
- Implementazione Search Strategy
- Meta-analisi (classica, network o umbrella)
- Stesura systematic review e meta-analisi secondo gli standard internazionali
Controllo statistico di processo
Il controllo statistico di processo rappresenta la componente fondamentale per assicurare alti standard di qualità di farmaci e dispositivi medici. Ci occupiamo dei molteplici aspetti che riguardano il controllo statistico di processo al fine di fornire ai nostri clienti una consulenza professionale e personalizzate alle loro esigenze seguendo un approccio statistico corretto e metodo scientifico rigoroso.
- Acceptance Sampling Plans
- Six Sigma
- Carte di controllo
- Analisi delle capacità dei processi e dei sistemi di misurazione
- Progettazione del processo e miglioramento con esperimenti progettati
Perchè scegliere Mathsly Research?
Abbiamo acquisito una vasta esperienza di lavoro nell’ambito medico e farmaceutico collaborando fianco a fianco ogni giorno con ricercatori ed istituzioni universitarie.
Conoscendo il linguaggio di ricercatori, clinici e medici, possiamo tradurre il tuo problema medico in una domanda statistica.
Offriamo servizi tempestivi e di alta qualità. Siamo sempre aggiornati sulle ultime linee guida e sulle richieste attuali provenienti dal mondo della ricerca medico-scientifica.
Abbiamo un’ampia conoscenza della statistica e della matematica. Non ci stanchiamo di ricercare la soluzione più adatta alle esigenze dei nostri clienti.
Marilù Garo