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Il protocollo di ricerca è uno dei passaggi fondamentali per condurre una buona ricerca scientifica. Esso è la colonna vertebrale di ogni lavoro: non disporre di un protocollo di ricerca significa navigare a vista con tutti i pericoli derivanti, dallo sbagliare rotta al non giungere mai ad una meta. In questa serie di articoli che dedicherò a questo argomento, andrò a descrivere cos’è un protocollo di ricerca, quali sono i suoi elementi essenziali e quali sono i suoi contenuti.
Il primo passo di ogni ricerca scientifica, sia esso retrospettivo o prospettico o clinical trial, prende avvio da un protocollo di ricerca. Il protocollo non è soltanto una presentazione schematica e riassuntiva di ciò che si intende dimostrare. Esso è un documento particolareggiato in cui si definisce in modo chiaro, ossia senza alcuna ombra di dubbio, lo studio che si sta per intraprendere.
Il protocollo è dato da tre elementi essenziali: identificazione del problema, definizione degli obiettivi della ricerca scientifica e indicazione della metodologia. Questi tre elementi costituiscono lo scheletro del protocollo e sono di supporto nella fase iniziale dello studio ed in tutte le fasi successive.
Protocollo di ricerca: identificazione del problema
Ogni ricerca scientifica ha inizio da una situazione di disequilibrio. Il problema è rappresentato da tutto ciò che percepiamo come fonte di instabilità, una discrepanza tra una situazione esistente ed una situazione desiderata. Nella ricerca scientifica il termine “problema” è anche identificato nella presenza di più risposte possibili ad una stessa domanda. Ad esempio, se esistono due possibili cure ad una stessa patologia, il problema può essere rappresentato dall’identificazione della più efficace o della meno invasiva.
Affinché un problema divenga parte di un protocollo di ricerca è necessario che esso sia definito con precisione dichiarando esplicitamente qual è la situazione che ha generato il problema, i dettagli del problema nel contesto della conoscenza già acquisita, una riflessione circa la sua importanza ed i commenti relativi alla sua applicabilità e rilevanza.
Obiettivi principali e specifici: fondamentali per lo studio di ricerca
Dopo aver identificato il problema è necessario concentrarci su ciò che si intende fare. In generale, e specialmente nell’ambito della statistica medica, vi sono due tipologie di obiettivi: principale e specifico. Il primo tipo mira ad identificare le caratteristiche di una condizione, la prevalenza di un fenomeno ed i livelli di parametri medici visti in casi differenti. In altri termini, l’obiettivo primario è una descrizione di ciò che è possibile osservare (descrivere) su un fenomeno. Esso ha inoltre lo scopo di investigare la relazione di causa-effetto tra un antecedente ed outcome attraverso un’analisi dettagliata delle cause e dei possibili effetti.
Gli obiettivi specifici sono quelli che concernono specifiche attività, come analisi dei sottogruppi, la predittività positiva o negativa o il costo-beneficio di una procedura. Essi devono essere pochi e ben focalizzati. E sopratutto devono essere SMART.
Ipotesi
Altro elemento essenziale del protocollo di ricerca è rappresentato dalla definizione delle ipotesi. Molto spesso i termini “obiettivo” ed “ipotesi” sono erroneamente utilizzati in modo interscambiabile. Mentre l’obiettivo definisce ciò che si vuole dimostrare, l’ipotesi è una precisa descrizione del risultato che si attende dalla studio dopo aver osservato un fenomeno in una determinata popolazione.
Questa supposizione a priori è una precisa ed approfondita riflessione scaturita da un esame accurato della conoscenza sullo specifico argomento. L’ipotesi non è un indovinello a cui si cerca di rispondere. Più relazioni si intende indagare in merito ad un determinato obiettivo, più ipotesi occorre formulare.
Conclusione
Predisporre un protocollo di ricerca è un’attività ritenuta da molti ricercatori come superflua, una sorta di “perditempo”, finalizzata unicamente all’ottenimento del consenso da parte dei Comitati Etici. Essa invece è fondamentale sia prima dell’inizio dello studio, perché consente di chiarire bene il problema e cosa si intende dimostrare e come, sia durante la sua conduzione, perché rappresenta la rotta dello studio stesso così da evitare inutili e pericolose derive.
