Arrivano i commenti dei reviewer. Uno di loro, esperto di statistica, ha sollevato dieci punti. Alcuni sono chiari. Altri sembrano voler dire qualcosa di diverso da ciò che è scritto. E uno o due ti lasciano con la sensazione di non sapere da dove cominciare. È una situazione che conoscono bene ricercatori clinici, team pharma … Leggi tutto
Il SAP è uno dei documenti più fraintesi nella ricerca clinica. Molti lo considerano una formalità burocratica da compilare a progetto avanzato. In realtà è il contrario: un SAP scritto dopo aver visto i dati non vale nulla — e un reviewer esperto lo riconosce immediatamente. Cos’è il SAP e perché esiste Il Statistical Analysis … Leggi tutto
Pharma, CRO e IRCCS hanno spesso biostatistici interni. Eppure in alcune situazioni specifiche — second opinion pre-submission, audit indipendente, due diligence, gestione di conflitti d’interesse — un consulente esterno non è un lusso, è una necessità metodologica. La distinzione che conta: funzione interna vs. garanzia esterna Un biostatistico interno è parte del team. Conosce il … Leggi tutto
La biostatistica è una componente strutturale della ricerca clinica, non un passaggio da affrontare a dati raccolti. Le scelte metodologiche fatte nelle fasi iniziali di uno studio — dal disegno alla definizione degli endpoint, dal calcolo campionario alle regole di analisi — determinano la qualità scientifica del lavoro e la sua pubblicabilità. Intervenire tardi su … Leggi tutto
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