Ogni submission porta con sé una domanda che pochi formulano esplicitamente: chi firma le analisi? Non nel senso formale del documento, ma nel senso più sostanziale: chi ha verificato che il piano statistico sia difendibile di fronte a un reviewer EMA o FDA? Chi può rispondere a una lista di domande statistiche durante una procedura … Leggi tutto
Nel lavoro di ricerca clinica, medical writing e statistical report sono spesso le ultime cose a cui si pensa. E quasi sempre le prime a creare problemi. Probabilmente lo hai visto almeno una volta. Uno studio condotto bene, dati solidi, un’analisi che tiene. E poi qualcosa si inceppa. La submission viene respinta. Il comitato etico … Leggi tutto
Un processo Delphi mal progettato non viene respinto per le conclusioni. Viene respinto per il metodo. Soglie di consenso definite a posteriori, range interquartile non riportato, stabilità tra i round non verificata: sono questi gli errori che i referee statistici identificano sistematicamente e che bloccano la pubblicazione di consensus statement e linee guida cliniche. In … Leggi tutto
Hai aperto la mail del journal e hai trovato la risposta dei revisori. Se è una major revision, la prima reazione è quasi sempre di frustrazione. Se è una minor revision, un misto di sollievo e ansia. In entrambi i casi, quello che hai davanti è un percorso tecnico preciso e gestirlo bene fa la … Leggi tutto
Nella ricerca clinica, avere un biostatistico non basta. Serve un biostatistico che capisca la clinica. La differenza non è sottile: chi conosce solo la statistica produce analisi tecnicamente corrette ma clinicamente vuote. Chi conosce entrambe traduce le scelte metodologiche in implicazioni reali per lo studio, per i pazienti, per la submission. Questa dualità è rara. … Leggi tutto
Il calcolo della dimensione campionaria è uno dei passaggi più sottovalutati della progettazione di uno studio clinico. Viene spesso trattato come un’operazione tecnica da sbrigare in fretta per completare il protocollo. In realtà è una delle decisioni metodologiche con le conseguenze più durature: un campione mal calcolato compromette lo studio prima che inizi. Perché il … Leggi tutto
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